医疗器械注册电子申报工作有新要求 8月1日实施

近日，国家药监局发布《关于医疗器械电子申报有关资料要求的通告》，自2019年8月1日起实施。《通告》要求，一是进口产品申报资料中仅证明性文件、符合性声明以及说明书、标签应当提交由申请人所在地公证机构出具的公证件。二是考虑医疗器械注册电子申报信息化系统电子目录结构，任意一级标题下的申报资料文件页码均可单独编制。三是医疗器械注册电子申报信息化系统启用后，电子注册申报资料中技术要求一式一份。