巴西国家卫生监管局ANVISA发布了规范性指令IN.116，列出了医疗器械在巴西申请符合性认证(INMETRO)需要参考的标准。该规范性指令自2022年1月4日起生效，取代并废除2019年11月22日发布的IN.49规范性指令。最新公布的IN.116与之前的IN.49相比，删除了标准ABNT NBR ISO 10651-4:2011，同时增加并更新了部分标准。