欧盟医疗器械监管机构和法规要求 欧盟主管机构及公告机构共同负责欧盟医疗器械的监督管理。其中，公告机构负责对医疗器械上市的认证；主管机构负责公告机构资质的认可。产品上市后的监管由主管机构及公告机构共同负责执行。欧盟医疗器械认证需要遵循医疗器械法规（MDR, REGULATION (EU) 2017/745）要求。目前已获得有效医疗器械法规（MDR, REGULATION (EU) 2017/745）发证资质的公告机构共50家，可通过以下欧盟官方网址查询公告机构及其资质范围信息。 ....

问：软件如何进行命名？答：建议在《医疗器械分类目录》《医疗器械通用名称命名规则》和《医用软件通用名称命名指导原则》的框架下，再综合考虑同类已上市产品的名称规范申报注册产品的通用名。问：软件的交付方式有 ....

一、欧盟医疗器械CE注册流程1.你首先需要的是得到一个合格的PRRC（负责法规遵从性的人）。通常由同一个人担任ISO 13485定义的管理者代表。但是，这可以分包给合格的顾问（如CMS）。2.接下来，您需要根据医疗器械法规 ....

2024年7月9日，IVDR过渡期修正案Regulation (EU)2024/1860正式发布。其中更新后第110条讲述了遗留器械的过渡期时限和可以享受过渡期的条件。针对这份延期修正案，欧盟委员会发布了一份《体外诊断医疗器械法规》（IVD ....

法规信息法规名称：(EU) 2024/1103 生效日期：1 July 2025 对象：出口欧盟的电暖器产品主要变化：法规更新取代原法规(EU) 2015/1188更新内容1.管控范围商用局部空间加热器的管控范围由原来的120 kW以下，扩大到300 k ....

近些年由于ICT 技术的创新和快速发展，市场上的电子设备出现了各种类型的充电接口和充电解决方案，然而由于充电接口规格的不统一、不兼容，一方面带来了大量的电子垃圾，造成了电子资源的浪费，另一方面也给消费者带 ....

1、《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》包含哪些内容？答：《规定》共六章三十条，主要包括三方面内容：一是明确质量安全关键岗位要求。生产企业质量安全关键岗位人员包括企业法定代表人和主要负责人 ....

1、什么是突破性器械项目？突破性器械项目（Breakthrough Devices Program）是一项针对治疗或诊断危害生命或不可逆转的使人衰弱的疾病的医疗急需医疗器械和以器械为主导的组合产品的自愿性项目。突破性器械项目的目 ....

自2016年7月1日起，海湾国家低压电器设备和用品的技术法规正式生效并对部分产品强制实施GCC认证要求。该法规实施后，低压电器设备必须满足该技术法规的安全及电磁兼容（EMC）要求，加贴GC标志，才能在海湾标准化组织 ....

摘 要：《强制性产品认证实施规则 自我声明》是企业对强制性产品进行自我声明过程中的重要依据。认监委于2019年12月25日发布第26号公告，对自我声明认证模式进行进一步完善，同时发布了新版实施规则。本文主要介绍该 ....

定义GSO符合性追溯标识（GCTS）：由GSO 授予的符号，代表海湾地区符合性标识连同其下的数字注释，这些数字为GSO官方认可的指定机构（Notified Body）的四位识别代码，以及由GSO证书追溯系统生成的用于追溯和跟踪的二 ....

2007年10月6日，根据协议白俄罗斯、哈萨克斯坦、俄罗斯成立海关联盟。海关联盟理事会是国家元首和政府首脑间组成的最高水平的权利机构在2007年10月6日海关联盟协定委员会成立了一个永久的海关同盟监管机构，海关联盟TR技术法规认证证书（简称：TC），英文：technical regulations of the Customs Union conformity certificates / declarations of conformity（简称：CU-TR） ....

SAA是澳大利亚的标准机构(Standards Association of Australian)，所以有人把澳大利亚认证称为SAA认证。实际上SAA只是标准制定机构，而不颁发产品认证证书。SAA后来又改名为Standards Australia Limited。SAA是独立 ....

目前，沙特标准计量和质量组织（SASO）宣布正式推出SABER电子认证系统平台。SABER是由SASO设计配合沙特产品安全项目SALEEM实施开发出的电子网络服务工具，旨在进入沙特市场之前注册并颁发消费品合格评定证书。SABER ....

摩洛哥位于欧盟边陲的地中海国家(Euro-med countries)因为地理上与欧盟国家相临，与欧盟贸易往来频繁，因此多数地中海国家为降低与欧盟的贸易障碍，纷纷考虑立法对应欧盟法规以利贸易谈判。其中以摩洛哥进展最快，目 ....

印尼的通信监管框架之前，印尼的电信法是Number 36/1999。1999年9月，印尼众议院通过了新的《电信法》，并已在2000年9月8日生效。根据新《电信法》，印尼电信管制机构根据职能的不同分为三家，分别是通信信息部(MoCI ....

LED驱动电源，2014年以前属于CQC自愿性认证范畴。现在纳入CCC认证名录，照明电器类别镇流器种类项下增加LED模块用直流或交流电子控制装置产品，其中的意义十分明显。执行标准《强制性产品认证实施规则照明电器》第12 ....

医疗器械注册证(II类，非体外诊断试剂类)一、非体外诊断医疗器械申请材料目录：资料编号1、医疗器械注册申请表; 资料编号2、医疗器械生产企业资格证明; 资料编号3、产品技术报告; 资料编号4、安全风险分析报告; 资料 ....

一、符合以下条件的，无需办理强制性产品认证。 　1．外国驻华使馆、领事馆和国际组织驻华机构及其外交人员自用的物品；2．香港、澳门特区政府驻内地官方机构及其工作人员自用的物品；3．入境人员随身从境外带入境内 ....

第一条工厂是保证获证产品符合产品认证实施规则的第一责任者。第二条工厂应按照产品认证实施规则和工厂质量保证能力要求生产与经认证机构确认合格的样品一致的认证产品。第三条工厂应及时了解认证机构在网上公开文件 ....

为履行中国入世加入WTO的承诺，适应中国市场经济发展的需求，建立与国际接轨的技术评价机制，中国根据四个统一的原则建立了中国强制性产品认证制度（简称CCC）。CCC是对原有进出口商品安全质量许可制度（CCIB）、安全 ....

CE认证是一种强制性认证，它一般是由自我宣告和欧盟TCB认可的认证机构发达认证证明的两种形式。国内第三方检测机构也可以CE自我宣告证书(CoC)国内的第三方检测机构依据欧盟指令，选择对应的协调标准来进行测试，企业 ....

LED的蓬勃发展同时也带动了一大批从事LED认证的人群，然而有时由于对标准的不熟悉或对法规的不理解，或者因为对LED自身的认识不足，常常造成人们对LED认证的许多错误理解。今天想就LED灯具CE认证中常见的问题，发表一 ....

以色列SII机构是Standards Institution of Israel的缩写，负责以色列国家的标准研究制定。以色列也是中东地区最先成为NCB的国家，SII作为非政府机构，向以色列本国及国外的输入品提供安全，环保，检测等服务。申请S ....

SNI为Standar Nasional Indonesia的缩写，英语写法为Indonesia National Standard，意为印度尼西亚(印尼)的国家标准。通过了印度尼西亚产品认证方案的生产商可以使用印度尼西亚的质量标志：SNI 标志。印度尼西亚国家 ....