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巴西国家卫生监管局发布新的医疗器械标准规范指令IN.116
2022-04-21     来源:SGS    浏览:18    评论:0        
导读:巴西国家卫生监管局ANVISA发布了规范性指令IN.116,列出了医疗器械在巴西申请符合性认证(INMETRO)需要参考的标准。该规范性指令自2022年1月4日起生效,取代并废除2019年11月22日发布的IN.49规范性指令。最新公布的IN
 巴西国家卫生监管局ANVISA发布了规范性指令IN.116,列出了医疗器械在巴西申请符合性认证(INMETRO)需要参考的标准。该规范性指令自2022年1月4日起生效,取代并废除2019年11月22日发布的IN.49规范性指令。最新公布的IN.116与之前的IN.49相比,删除了标准ABNT NBR ISO 10651-4:2011,同时增加并更新了部分标准。
 
新增标准
 
该指令新增加了睡眠呼吸暂停治疗设备、依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机、呼吸湿化设备、用于紧急医疗服务环境的呼吸机及功能障碍者移位机的技术标准的要求,具体标准如下:
ABNT NBR ISO 80601-2-70:2017
ABNT NBR ISO 80601-2-72:2018
ABNT NBR ISO 80601-2-74:2020
ISO 80601-2-84:2020
ISO 10535:2006
 
更新版本的标准
 
若您已取得医疗产品的INMETRO符合性证书,技术标准有在如下列表但版本已过期,在这些版本强制之后,您需要更新技术标准测试报告和证书。

ABNT NBR IEC 60601-1-6:2011+Emenda 1:2020
ABNT NBR IEC 60601-1-11:2021
ABNT NBR IEC 60601-1-12:2020
ABNT NBR IEC 60601-2-3:2014+Emenda 1:2019
ABNT NBR IEC 60601-2-6:2014+Emenda 1:2019
ABNT NBR IEC 60601-2-10:2014+Emenda 1:2019
ISO 80601-2-12:2020
ABNT NBR IEC 60601-2-19:2014+Emenda 1:2019
ABNT NBR IEC 60601-2-20:2012+Emenda 1:2019
ABNT NBR IEC 60601-2-21:2013+Emenda 1:2019
ABNT NBR IEC 60601-2-28:2019
ABNT NBR IEC 80601-2-35:2013+Emenda 1:2019
ABNT NBR IEC 60601-2-43:2012+Emenda 1:2019 + Emenda 2:2021
ABNT NBR IEC 60601-2-46:2020
ABNT NBR IEC 60601-2-50:2010+Emenda 1:2019
ABNT NBR IEC 60601-2-52:2013+Emenda 1:2020
IEC 60601-2-54:2009 + Amd.1:2015+Amd.2:2018
ABNT NBR ISO 80601-2-55:2020
ABNT NBR ISO/IEC 80601-2-58:2017
ABNT NBR IEC 60601-2-65:2014+Emenda 1:2020
ABNT NBR IEC 60601-2-66:2020
ISO 14457:2017
ISO 7494-1:2018
ABNT NBR ISO 11195: 2021
ABNT NBR ISO 7176-21:2019
 

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