三、 参考文献

[1] 中华人民共和国国务院. 医疗器械监督管理条例：中华人民共和国国务院令第739号[Z].

[2]国家市场监督管理总局. 医疗器械注册与备案管理办法：国家市场监督管理总局令第47号[Z].

[3] 国家药品监督管理局 国家卫生健康委员会. 医疗器械临床试验质量管理规范：国家药监局 国家卫生健康委关于发布医疗器械临床试验质量管理规范的公告2022年第28号[Z].

[4]原国家食品药品监督管理总局. 医疗器械说明书和标签管理规定：国家食品药品监督管理总局令第6号[Z].

[5]原国家食品药品监督管理总局. 医疗器械通用名称命名规则：国家食品药品监督管理总局令第19号[Z].

[6]国家药品监督管理局. 医疗器械临床评价技术指导原则：国家药监局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则的通告2021年第73号[Z].

[7]原国家食品药品监督管理局. 关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知（国食药监械[2007]345号）[Z].

[8]国家药品监督管理局.关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告2021年第121号[Z].

[9]原国家食品药品监督管理总局. 接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则：食品药品监管总局关于发布接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则的通告2018年第13号[Z].

[10]国家药品监督管理局. 医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第一部分：决策原则（2021年修订版）：国家药监局关于发布医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第一部分：决策原则（2021年修订版）等2项注册审查指导原则的通告2021年第75号[Z].

[11]国家药品监督管理局. 医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第二部分：试验设计、实施质量保证：国家药监局关于发布医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第一部分：决策原则（2021年修订版）等2项注册审查指导原则的通告2021年第75号[Z].

[12]国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心. 无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则（2022年修订版）：国家药监局器审中心关于发布无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则（2022年修订版）的通告2022年第12号[Z].

[13]国家药品监督管理局. 医疗器械产品技术要求编写指导原则：国家药监局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告2022年第8号[Z] .

[14]原国家食品药品监督管理总局. 医疗器械注册单元划分指导原则：总局关于发布医疗器械注册单元划分指导原则的通告2017年第187号[Z].

[15]原国家食品药品监督管理总局. 椎间融合器注册技术审查指导原则：总局关于发布牙科种植体（系统）等6个医疗器械注册技术审查指导原则的通告2016年第70号[Z]. 

[16]GB/T 228.1金属材料 拉伸试验 第1部分 室温试验方法[S].

[17]GB/T 10610 产品几何技术规范(GPS) 表面结构 轮廓法 评定表面结构的规则和方法[S].

[18]GB/T 5168 α-β钛合金高低倍组织检验方法[S].

[19]GB/T 4698 （所有部分）海绵钛、钛及钛合金化学分析方法[S].

[20]GB/T 13810 外科植入物用钛及钛合金加工材[S].

[21]GB/T 33582 机械产品结构有限元力学分析通用原则[S].

[22]YY/T 0316 医疗器械风险管理对医疗器械的应用[S].

[23]YY/T 1427 外科植入物 可植入材料及医疗器械静态和动态腐蚀试验的测试溶液和条件[S].

[24]YY/T 1552 外科植入物 评价金属植入材料和医疗器械长期腐蚀行为的开路电位测量方法[S].

[25]GB/T 14233.1医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法[S].

[26]GB/T 14233.2医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法[S].

[27]GB/T 16886.1医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验[S].

[28]GB/T 35021 增材制造 工艺分类及原材料[S].

[29]GB/T 35351 增材制造 术语[S].

[30]GB/T 36984外科植入物用多孔金属材料X射线CT检测方法[S].

[31]YY 0341.2 无源外科植入物 骨接合与脊柱植入物 第2部分：脊柱植入物特殊要求[S].

[32]YY/T 1502 脊柱植入物 椎间融合器[S].

[33]YY/T 0343外科金属植入物液体渗透检验[S].

[34]YY/T 0640 无源外科植入物 通用要求[S].

[35]YY/T 0466.1医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求[S].

[36]YY/T 0959脊柱植入物 椎间融合器力学性能试验方法[S].

[37]YY/T 0960脊柱植入物 椎间融合器静态轴向压缩沉陷试验方法[S].

[38]GB 18278医疗保健产品灭菌 湿热 系列标准[S].

[39]GB 18279医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 系列标准[S].

[40]GB 18280医疗保健产品灭菌 辐射 系列标准[S].

[41]WS 310.2 《医院消毒供应中心第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范》[S].

[42]YY/T 1809 医用增材制造 粉末床熔融成形工艺金属粉末清洗及清洗效果验证方法[S].

[43]YY/T 1802 增材制造医疗产品 增材制造钛合金植入物金属离子析出评价方法[S].

[44]ISO 19227 Implants for surgery - Cleanliness of orthopedic implants - General requirements[S].

[45]ASTM F2077 Test Methods for Intervertebral Body Fusion Devices[S].

[46]ASTM F2267 Standard Test Method for Measuring Load Induced Subsidence of Intervertebral Body Fusion Device Under Static Axial Compression[S].

[47]ASTM F2119 Standard Test Method for evaluation of MR Image Artifacts from Passive Implants[S].

[48]ASTM F2182 Standard Test Method for Measurement of Radio Frequency Induced Heating Near Passive Implants During Magnetic Resonance Imaging[S].

[49]ASTM F2213 Standard Test Method for Measurement of Magnetically Induced Torque on Medical Devices in the Magnetic Resonance Environment[S].

[50]ISO 17296-2 Additive manufacturing - General principles - Part 2: Overview of process categories and feedstock[S].

[51]ISO 17296-3 Additive manufacturing - General principles - Part 3: Main characteristics and corresponding test methods[S].

[52]ISO 17296-4 Additive manufacturing - General principles - Part 4: Overview of data processing[S].

[53]ISO 19227 Implants for surgery - Cleanliness of orthopedic implants - General requirements[S].

[54]ASTM F3335 Standard Guide for Assessing the Removal of Additive Manufacturing Residues in Medical Devices Fabricated by Powder Bed Fusion[S]. 

[55]ASTM F3122 Standard Guide for evaluating Mechanical Properties of metal Materials Made via additive manufacturing process[S].

[56]ISO/ASTM 52921 Standard terminology for additive manufacturing - Coordinate systems and test methodologies[S].

[57]ISO/ASTM 52915 Specification for additive manufacturing file format (AMF) Version 1.2[S].

[58]ISO/ASTM 52901 Additive manufacturing - General principles - Requirements for purchased AM parts[S].

[59]ISO/ASTM 52900 Additive manufacturing - General principles - Terminology[S].

[60]ISO/ASTM 52910 Additive manufacturing - Design - Requirements, guidelines and recommendations[S].

[61]ASTM F2924 Standard Specification for Additive Manufacturing Titanium-6 Aluminum-4 Vanadium with Powder Bed Fusion[S].

[62]ASTM F3001 Standard Specification for Additive Manufacturing Titanium-6 Aluminum-4 Vanadium ELI (Extra Low Interstitial) with Powder Bed Fusion[S].

[63]ASTM F3049 Standard Guide for Characterizing Properties of metal Powders Used for Additive Manufacturing Processes[S].

[64]FDA-2016-D-1210 Technical Considerations for Additive Manufactured Medical Devices - Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff [Z].