（三）险管理资料

1.风险管理

射频美容设备的风险管理报告应符合GB/T 42062的有关要求，产品主要风险点见附件1。

2.常见患者伤害和不良反应

射频美容设备的不良事件多数是暂时的、一过性的，但也存在发生严重不良事件的情况。严重不良事件常与治疗参数设置过高、使用设备和（或）治疗头不当等有关。产品常见的不良事件包括：

（1）疼痛，是最常见的不良反应，但是疼痛在一定程度内与疗效成正比；调整治疗等级或停止治疗后即可缓解。

（2）一过性红斑，大部分24小时内消退。

（3）水肿，治疗后即刻即可出现，一般1-3天可自行消退。

（4）Ⅱ度烧伤，治疗后可观察到持续性红斑，形状大小与治疗头接触区域近似，之后出现清晰的结痂或小水疱，初始治疗后6-7天消退。

（5）一过性皮肤凹陷，罕见。皮肤较薄区域更容易出现，由于治疗能量过高，脉冲重复叠加，深层组织过度加热导致脂肪萎缩和纤维间隔的过度收缩。一般1-3个月可自行恢复。

（6）脂肪坏死和脂肪萎缩非常罕见，可能是由于在局部过度操作而产生的脂肪液化变性。

（7）一过性色素沉着，偶见于点阵射频，与操作能量、密度有关。

（8）少见有皮下结节、血肿。一般治疗过程中能量密度设置过大、未及时增加适当的冷凝胶等引起。

（9）少见有治疗区域皮肤麻木，一般沿着神经分布，可自行消退，无需特殊处理。

（10）偶见瘢痕形成，多因治疗头接触不完全引起，也可因水疱发生后处理不当所致。

3.风险受益分析

射频美容设备和常规医疗器械的用途和定位不同，因此具有特定的风险和受益考虑因素。

射频美容设备主要针对人体外观和美学进行改善，而非针对疾病进行治疗，其适用人群多为健康人群，从设备的主要获益更多来自于心理或社会需求，而非生理健康的需要。因此射频美容设备相对于传统医疗器械而言，其风险受益分析应当更侧重安全性要求，在安全性相对充分的前提下具有足够的风险受益比。必要时应当结合患者偏好和替代方法（如声、光等其他美容设备或化妆品等）等因素进行综合评价。

（四）产品技术要求

1.基本信息

应明确各个模式的输出方式、配用治疗电极、预期应用部位。

应提供全部治疗附件的图示，应能体现接触人体部分（包括电极和其他部分）的细节，并明确接触人体部分的材质。点阵和微针电极应给出电极阵列分布的示意图。给出各输出模式的波形示意图。

2.性能指标要求

应明确各个模式的工作频率、额定负载、额定功率、输出电压，明确配合所有可用治疗电极时的输出能量和能量密度。明确全部的可调参数，具有脉冲输出方式的模式应明确脉冲频率、脉冲间隔，如占空比可调还应明确调节范围。

应明确治疗电极的面积和尺寸要求。点阵和微针电极应明确电极尺寸和分布间距。微针电极应明确微针长度，如可调还应明确调节范围和调节方式。

含有中性电极的，应符合相关微生物限值要求。

含有脚踏开关的，脚踏开关应满足YY/T 1057的要求。

3.功能要求

如具有测温功能，应明确温度测量范围和测量精度。如具有温度控制功能，应明确温度控制范围和控制精度。

如具有冷却功能，应在产品图示中描述出冷却面的位置，并明确冷却温度的调节范围和控制精度。

如具有负压功能，应明确负压参数范围和准确性。

4.电气安全要求

通用安全应符合GB 9706.1标准的要求。对于预期在家庭环境或其他非专业医疗环境下使用的设备，应符合YY 9706.111标准的要求。

采用电流效应作用于人体的治疗产品，专用安全应符合GB 9706.202（GB 9706.4）标准的要求。采用电场效应作用于人体的治疗设备，应依据其设计特点考虑相应的专用安全要求，例如：频率40.68MHz属于超短波频段范围，应符合GB 9706.203标准的要求。

射频美容设备通常基于其预期目的和使用方式而进行特定设计，因此产品结构和功能可能和专用安全标准并不完全符合，部分项目可能不适用。申请人应当依据产品实际情况确定各条款的适用性并提供相关依据。

5.电磁兼容性要求

射频美容设备应符合YY 9706.102（YY 0505）标准的要求。

依据GB 4824标准规定，射频美容设备的射频发射分组应为2组设备；射频发射分类应依据预期使用场景确定，可能与低压公共电网相连接的设备（如：预期在独立的医疗美容门诊机构、家庭环境或其他场所使用）应为B类设备。

对于电流式设备，因其使用场景和预期用途与高频手术设备存在差异，因此GB 9706.202中202.6.1项（GB 9706.4中36.201项）要求并不适用，原则上应在射频发射输出状态下进行测试，符合2组限值。如果设备确因结构或功能设计等需要导致不能符合2组限值要求，应在待机模式符合1组限值要求的前提下，对设备的电磁干扰情形进行分析和测试，并基于预期使用场景考虑使用环境的相关限制。详见附件2。

对于电场式设备，通常采用短波波段的工科医开放频段，在工作频率下辐射发射不受限。设备应在射频发射输出状态下进行测试，符合2组限值。

（五）检验报告

同一注册单元应按产品风险与技术指标的覆盖性来选择典型产品。典型产品应是同一注册单元内能够代表本单元内其他产品安全性和有效性的产品，应优先考虑结构最复杂、功能最全、风险最高、技术指标最全的型号。同一注册单元中，如果配置不同，使用功能/方式不同，主要技术指标不能互相覆盖，则典型产品应为多个型号。

电气安全检验：应依据产品工作原理确定所适用的专用安全标准，并按要求开展适用项目的检验。

电磁兼容检验：应明确产品的基本性能要求（包括确定为基本性能的功能）。射频美容设备的基本性能应基于专用安全标准相关要求（如：GB 9706.202中201.4.3）同时结合产品自身特点来确定。发射试验工作模式应在最大输出功率状态下（或待机模式下，见前一节电磁兼容性要求）进行；抗扰度试验工作模式应基于所确定的基本性能，考虑最不利的工作状态。对于手持式设备，工作模式应考虑内部电源工作状态和充电状态。