7.稳定性研究

应当提供设备使用稳定性/可靠性研究资料，证明在规定的使用期限内，产品的性能功能可以满足临床使用要求。可参考《有源医疗器械使用期限技术审查指导原则》的要求进行验证。

对于重复使用的治疗附件，应依据产品需求明确使用期限或重复使用次数，并对重复使用次数进行验证。验证方法应当模拟实际使用情况下的全部操作（包括能量输出、重复处理等），以拟定的使用次数重复进行试验，并对终产品性能进行测试，以确认其可满足预设的使用期限。

对于一次性使用的治疗附件，应明确产品的货架有效期，提供产品货架有效期的验证报告。对于无菌附件，除了证明有效期内产品性能满足要求外还应证明产品无菌满足要求。对于中性电极（通常非无菌形式提供），应提供在有效期内包装可保证微生物限值的验证资料。

对于手持式设备，通常采用可充电内部电源供电方式工作，还应提供电池使用寿命和充放电次数的相关验证资料。

应当提供运输稳定性和包装研究资料，证明设备在规定的运输条件下，运输过程中的环境条件（例如：震动、振动、温度和湿度的波动）不会对医疗器械的特性和性能，包括完整性和清洁度，造成不利影响的研究资料。

可参考GB/ T 14710标准的要求开展环境试验，产品的工作环境、运输贮存环境应按产品说明书中规定的条件进行试验。

8.动物试验

前述机理和能量安全研究资料中，涉及动物试验的应按照《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则》的相关要求开展。        

9.使用环境研究

使用环境属于产品适用范围中很重要的一部分，取决于产品需求、设计以及所开展的相关验证确认工作。应基于产品的预期用途、操作人员、使用方式、技术特点等内容，结合产品临床使用风险，确定合理的预期使用环境，并提供与之相适应的安全有效性验证资料。预期用途应当考虑适应证、应用部位、禁忌等因素，操作人员应当考虑能力、资质、风险判断、紧急情况处置等因素，使用方式应当考虑与环境清洁度、配套设备等的匹配性，技术特点应考虑输出能量、电气安全特征、电磁兼容特性等。针对产品所宣称的预期使用环境，提供相关研究资料。

综合上述相关因素，结合产品风险考虑，原则上：立式/台式射频美容设备通常设计输出能量较高，可具有多种治疗模式和适用部位，具有较高风险，需由专业医务人员进行操作，应仅限在专业医疗机构（包含医疗美容门诊）环境下使用；手持式射频美容设备通常输出能量较低，用途相对单一，使用风险相对较小，可由用户自行操作，可在家庭环境使用。

射频美容设备使用环境研究应考虑以下相关因素：

（1）设备形式：立式/台式设备，一般在固定场所使用，使用时对周边配套要求较高；手持式设备一般不固定场所使用，使用时对配套设施无特别要求, 通常应具有重量小、使用便捷、可携带等特点。

（2）使用方式和部位：采用点阵电极和微针电极进行剥脱或有创治疗方式的设备，存在损伤和感染风险，需要额外的医疗护理和处置。用于减脂的设备，通常能量更高、作用深度更大，相对于皮肤治疗具有更高风险，且需要专业医务人员对治疗部位和脂肪厚度进行判断。手持式设备仅限于采用无创方式，用于减轻皱纹或皮肤紧致等用途。

（3）操作人员：医疗机构环境下使用的设备，由具有相应资质的专业医务人员进行操作。家庭环境下使用的设备，用户均为非专业医务人员，不具备相应的医学知识，缺乏对治疗部位的适用性进行准确判断的能力、对禁忌或其他不适用情形的特殊人群识别能力以及应对常见不良反应和突发意外伤害的能力，因此必须采取足够的手段控制相关风险，优先从产品设计上进行控制；必要时，应在购买和使用前由专业医务人员进行指导和培训，同时考虑培训实施的可行性，从产品设计、说明书编写等方面控制风险，并充分考虑人员受教育水平、认知能力等方面差异对产品安全有效使用的影响。

（4）电磁兼容特性：在医疗机构环境下使用的设备，通常在门诊或常规治疗室（非手术室环境）使用。应当结合产品预期用途、应用部位、临床需求等考虑对使用环境的要求，特别是基于电磁兼容特性，明确治疗室和周边配套设备的相关要求。注意应区分大型医疗机构和医疗美容门诊机构环境影响因素的差异。在非医疗机构环境下使用的设备，应符合相应环境的电磁兼容要求。（详见附件2。）

（5）输出能量：手持式设备虽然能量相对较低，但仍存在一定的风险，如果设备的热累积效应可在短时间内迅速达到对治疗部位烫伤的程度，也不可在家庭环境下使用。

（6）可用性：对于在家庭环境使用的设备，需要根据产品的结构特征、使用时长、周边环境、非使用人员等因素考虑在该环境下使用的风险，开展可用性相关研究。同时还应结合可预见的误操作、非常规使用、超范围使用等情形考虑产品的使用风险，设计必要的安全性机制（如：使用时长限制、接触质量监测等功能）。

10.其他研究

对于一次性使用的治疗附件，应基于产品使用方式和相关风险，提供其不可重复使用的支持性资料。

（七）临床评价要求

射频美容设备不属于免于进行临床评价目录中的产品，应参照《医疗器械分类目录》子目录09“物理治疗器械”相关产品临床评价推荐路径开展临床评价。

（八）产品说明书和标签样稿

产品的说明书、标签样稿应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》及其他适用标准中有关说明书和标签的要求的规定，应包括使用期限、说明书修订或编制日期等细节。若产品含有有限使用次数的附件，应在说明书中明确可重复使用部件的使用次数，并提示不能继续使用的情形。一次性使用附件应明确货架有效期。

射频美容设备说明书应符合所适用安全标准中的相关要求。此外，还应至少包含以下内容：

1.明确产品的适应证、禁忌证和使用限制，明确适用人群和适用部位。应给出可使用和禁用的部位（如眼部、腮部、颈部等特定区域）的示意图。

2.明确各模式和治疗附件的用途和适用部位，提供在该情况下所开展的能量安全研究结果，给出必要的操作说明和安全性限制。

3.明确使用时的相关注意事项，例如：

（1）治疗前应去除患者身体所佩戴的金属饰物。

（2）治疗操作时治疗头应与皮肤贴合紧密，部分技术需要使用规范网格纸，避免脉冲叠加。

（3）建议采用较低能量、重复多遍治疗的方式，以避免单一治疗部位的热累积风险。

（4）应随时关注患者对于热和疼痛感觉的反馈，随时调整输出能量或治疗部位。

4.明确使用场景和关于使用环境的注意事项，明确设备操作人员资质、能力和培训等相关要求。

5.设备工作时会输出特定频率的电磁能量，应基于设备的输出形式和能量强度，给出关于电磁辐射和干扰的相关信息，以及有关避免这些干扰的建议和注意事项，包括根据电磁发射和电磁抗扰度的声明信息进行安装和使用的说明。

6.给出关于冷却、负压等功能的正确使用方式。如需使用导电凝胶或其他配套附件，应提供适当的使用方式。

7.一次性使用治疗电极和相关附件，在使用前需注意包装是否完好，不得重复使用。

对于在家庭环境使用的手持式设备，应给出关于使用环境和操作方法的特别注意事项。说明书中相关信息和说明应易于理解和使用，并可对结果做出解释，建议多采用图示方式予以说明。注意事项还应包含以下内容：

8.说明不适宜使用该产品的人群（如过敏体质、敏感性肌肤等）和应用部位（灼伤、水泡、伤口、感染等）。有皮肤相关疾病的患者应首先咨询专业医生后确定是否可使用该产品。

9.如果使用后出现异常或不适，应立刻停止使用并就医治疗。

10.给出完整的设备操作方法和操作流程，以及在预期环境下使用的常见风险和相关注意事项。

11.明确给出判断设备是否正常的验证方法（包括使用过程和放置状态），对不能正常运行或出现故障时发出的警告做出说明。

12.明确使用前的必要准备工作（如：皮肤清洗、处理等），明确使用时需配合的其他物品（如：化妆品等）。

13.明确应将产品置于儿童无法触及的位置。应避免在水源附近或浴室内使用和放置。

14.对于内部电源设备，明确应使用指定的充电装置为设备充电，使用前应检查电池状态是否正常。

三、参考文献

杨蓉娅,尹锐.医用射频皮肤美容与治疗专家共识[J].实用皮肤病学杂志,2021,14(04):193-197.

GB/T 42062-2022,医疗器械风险管理对医疗器械的应用[S].

GB 9706.1-2020,医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求[S].

GB 9706.202-2021,医用电气设备第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求[S].

GB 9706.203-2020,医用电气设备第2-3部分：短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求[S].

YY 9706.111-2021,医用电气设备第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求[S].

GB/T 16886.1-2011,医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验[S].

YY/T 1057-2016,医用脚踏开关通用技术要求[S].

GB 4824-2019,工业、科学和医疗设备射频设备骚扰特性限值和测量方法[S].

GB/T 14710-2009,医用电器环境要求及试验方法[S].

国家市场监管总局.医疗器械注册与备案管理办法:国家市场监管总局令第47号[Z].

国家药品监督管理局.关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告:国家药品监督管理局公告2021年第121号[Z].

国家药品监督管理局.关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告:国家药品监督管理局公告2022年第30号[Z].

原国家食品药品监督管理总局.医疗器械通用名称命名规则:原国家食品药品监督管理总局令第19号[Z].

原国家食品药品监督管理总局.关于发布医疗器械注册单元划分指导原则的通告:原国家食品药品监督管理总局2017年第187号[Z].

原国家食品药品监督管理总局.医疗器械说明书和标签管理规定:原国家食品药品监督管理总局令第6号[Z].