1、《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》包含哪些内容？答：《规定》共六章三十条，主要包括三方面内容：一是明确质量安全关键岗位要求。生产企业质量安全关键岗位人员包括企业法定代表人和主要负责人 ....

1、什么是突破性器械项目？突破性器械项目（Breakthrough Devices Program）是一项针对治疗或诊断危害生命或不可逆转的使人衰弱的疾病的医疗急需医疗器械和以器械为主导的组合产品的自愿性项目。突破性器械项目的目 ....

轻型电动车辆和电动自行车CE认证要求EN 17128:2020 载人和货物及相关设施运输的轻型机动车辆，未经道路使用类型批准-轻型电动车辆(PLEV)EN 15194 自行车 电动辅助自行车 - EPAC BicyclesEN 50604-1 用于轻型电动汽车 ....

1.欧盟新电池法规和欧盟电池指令的关系是什么？属于欧盟电池合规要求更替的关系：欧盟新电池和废电池的法规(EU) 2023/1542已正式发布，于2023年8月17日起生效，将于2024年2月18日起施行；而旧的欧盟电池指令2006/66/ ....

锂电池驱动的电动微型交通工具，如电动自行车、电动滑板车和电动摩托车，在正常使用过程中会经历重大的振动和冲击。随着时间的推移，这些机械应力可能会放大产品内部缺陷，增加电池故障、过充、过热和火灾的风险。受影响的元件振动和冲击对锂离子电池内部受影响的主要组件包括：电极反复的冲击和振动会导致电极材料，主要是阳极，出现微小的裂缝。这会产生没有电气接触的“死点”和电阻增加的“热点”，从而降低电池性能和寿命。分隔膜电极之间的聚烯烃分隔膜会因连续的应力而疲劳和撕裂，使电极接触并引起内部短路。分隔膜也更容易堵塞，抑制离子流 ....

在前文《电热器具输入功率项目不合格原因探讨》、《电热器具输入功率项目在生产过程中的监视和测量》中，笔者曾提出关注试验电源电压波动的问题，试验电源电压不准确将对电热器具输入功率测量结果的准确性造成直接影 ....

电热器具输入功率项目不合格在各级产品质量监督抽查、产品检测中常有发生，尤其是以电阻丝发热为加热原理的电热器具，比如，常见的电吹风、电暖器、电热水壶、电热水器、电饭锅、电热毯等产品。笔者曾行文《电热器具 ....

1、标识的位置实验室或检验机构应将CNAS认可标识置于其签发的报告、证书首页上部适当的位置。2、认可标识签发带CNAS认可标识或认可状态声明的报告或证书应由授权签字人在其授权范围内签发。3、不可使用认可标识的情 ....

摘要：以中医熏蒸治疗设备为例，通过企业座谈、调研、省级审评查验中心的问卷调查，汇总研究医疗器械审评与注册核查相衔接的现状及问题，并提出解决建议，期望有利于提升审评人员能力，改革审评制度，促进医疗器械行 ....

一、前言冬季临近，欧盟地区即将进入供暖需求的高峰期。随着能源危机、天然气缺口等因素的不断加剧，欧盟市场对电取暖设备的市场需求显著增长：■ 据阿里巴巴国际站数据显示，取暖电器设备的需求量同比去年增长超40% ....

1、UN38.3报告的试验概要变化2023年1月1日开始，取消了仅含有锂纽扣电池的设备(包括电路板)的测试摘要(Test Summary)的要求。2、新能源汽车航空运输的要求变化对于新能源汽车航空运输包装说明PI950、PI951和 PI 952 ....

LED灯具申请CCC认证，常见的问题点有哪些？如何规避风险？现简单概括如下：　　首先，我们要明确灯具安全标准制定的基本原则：光源发光，灯具用光--照明使用的光线由光源发出，灯具是优化光线发散，保证光源使用安全的器具，因此灯具安全标准不涉及对光源本身 ....

自2016年7月1日起，海湾国家低压电器设备和用品的技术法规正式生效并对部分产品强制实施GCC认证要求。该法规实施后，低压电器设备必须满足该技术法规的安全及电磁兼容（EMC）要求，加贴GC标志，才能在海湾标准化组织 ....

摘 要：《强制性产品认证实施规则 自我声明》是企业对强制性产品进行自我声明过程中的重要依据。认监委于2019年12月25日发布第26号公告，对自我声明认证模式进行进一步完善，同时发布了新版实施规则。本文主要介绍该 ....

车辆接地点作为车辆线路重要的一部分，将整车电源、用电器负载和地构成电流回路。整车接地点设计的合理与否，直接关系到主机厂整车的生产成本、整车质量和车辆及乘员的安全。通过整车接地电流的测试验证可以在车辆上 ....

定义GSO符合性追溯标识（GCTS）：由GSO 授予的符号，代表海湾地区符合性标识连同其下的数字注释，这些数字为GSO官方认可的指定机构（Notified Body）的四位识别代码，以及由GSO证书追溯系统生成的用于追溯和跟踪的二 ....

2007年10月6日，根据协议白俄罗斯、哈萨克斯坦、俄罗斯成立海关联盟。海关联盟理事会是国家元首和政府首脑间组成的最高水平的权利机构在2007年10月6日海关联盟协定委员会成立了一个永久的海关同盟监管机构，海关联盟 ....

SAA是澳大利亚的标准机构(Standards Association of Australian)，所以有人把澳大利亚认证称为SAA认证。实际上SAA只是标准制定机构，而不颁发产品认证证书。SAA后来又改名为Standards Australia Limited。SAA是独立 ....

目前，沙特标准计量和质量组织（SASO）宣布正式推出SABER电子认证系统平台。SABER是由SASO设计配合沙特产品安全项目SALEEM实施开发出的电子网络服务工具，旨在进入沙特市场之前注册并颁发消费品合格评定证书。SABER ....

RoHS、REACH是平常工作中常接触的，客户会问有没有RoHS报告、REACH报告有吗。 其实很多朋友会有这样的疑问REACH不是已经包括RoHS了吗?、我有REACH报告为什么还要RoHS报告呢?那么，这样的理解正确吗?你分得清RoHS和RE ....

2018年最新欧盟RoHS介绍：欧盟RoHS最新指令(EU) 2015/863。RoHS指令自2005年实施以来，各种严厉的条件不断被写进新指令中。在未来很长一段时间内，RoHS指令的限制条件将更加严苛，使得一批不能符合要求的企业被淘汰 ....

摘要：针对多起电磁炉爆炸事故，利用横向一致性比较法，分析了电磁炉现行标准的缺陷。首先，构建横向一致性比较方法论，论证该办法所获得的结论是可信的。然后，对事故中的危险因素进行识别，指出现行的电磁炉强制性 ....

制造商预期将医疗器械在美国上市，除了器械被认定为510（k）豁免产品外，制造商需要选择进行上市前通告510（k），或者上市前批准PMA。在决策的过程中，寻找器械的对比产品是一个重要的过程。在明确器械的分类后，通 ....

0 引言随着音乐会、演唱会日益增多，音频功放产品也层出不穷。生产符合国家安规标准要求的音频功放产品成为广大制造厂商共同关心的事情。根据近几年安规测试、认证过程中经常遇到的问题，结合GB 8898-2001 深入解读 ....

0 引言作为检验检疫系统行政执法的重要技术保障，实验室在检验检疫系统中发挥着越来越重要的作用。同样，实验室的建设也是一项庞大的系统工程，而实验室建设的初期规划是整个系统工程中的垫脚石，其重要性不可忽略。 ....