随着AI医疗与信息化诊断工具(Medical Information)的市场成长,有越来越多开关电源(Power Supply)厂家要从原本信息技术产业(Information Technology),跨入医疗设备产业(Medical Electrical),往往会遇到如何从现有IEC 62368-1的信息技术电源产品,如何修改为符合医电国际标准如IEC/EN 60601-1,AAMI ES60601-1的问题。
以下是对于开关电源厂家申请安规认证的相关作法与建议:
1. 确认产品申请MOOP或是MOPP等级
请客户确认开关电源搭配的医疗产品适用的是医护人员保护等级(MOOP;Operator Protection)还是病患保护等级(MOPP;Patient Protection)。
Note 1:申请MOOP等级,技术要求几乎跟IEC 62368-1相同,较容易转换。
Note 2:申请MOPP等级的绝缘要求比IEC 62368-1严格很多,应重新选料设计。
2. 若申请MOPP等级要注意
a. 绝缘设计:Plastic Enclosure, PWB Trace Layout, EMI Shielding等
b. 绝缘零件选用:Enclosure Material, Y-Cap, Photocoupler, Isolation IC, Transformer, Triple Insulation Wire 等零件应选用符合MOPP规格
c. 温度临界值:因为Medical对温度要求较严格,建议规格与保护点的设计上多保留容错空间,避免异常测试无法符合要求
3.善用发证机构优惠,采用兼容IEC 60601-1与IEC 62368-1申请方式
从电器安全的角度审视产品,IEC 60601-1的要求比IEC 62368-1严格,因此采相同设计,微幅调整细节,可以开发两种市场,在设计成本或生产成本上,都可能会增加竞争优势。实务上美系最大的发证机构UL就会不定期的提供优惠申请方案,协助电源制造厂家控制产品申请成本,同时取得信息技术产品(IEC/UL 62368-1)与医疗(IEC/ES 60601-1)认证。