2016年1月20日，韩国食品药品安全部（MFDS）发布G/TBT/N/KOR/624号技术性贸易措施通报，提议对《医疗器械子分类和分类法规》进行修订。修订内容主要是将11项产品的分类和子分类进行重新分类：1.产品分类修订：向下调 ....

2016年1月8日，美国食品药品管理局（FDA）提议对医疗用太阳灯产品采取限制性措施，限制18岁及18岁以上个人对该产品的使用，并要求潜在使用者在使用前签署风险确认证书以及认真阅读使用者手册。相关利益人可以在2016年 ....

近日，四川省食品药品监管局制定印发了《四川省医疗器械飞行检查办法》，实现医疗器械生产经营企业的有效监管，完善医疗器械生产经营企业的准入与退出机制，进一步规范医疗器械市场秩序，结合实际。加强了医疗器械监 ....

为共同建设医用机器人及智能装备产业，推进高新区该产业的发展，1月11日，哈尔滨博实自动化股份有限公司与高新区签订了合作发展协议，共同建设医用机器人及智能装备产业创新创业平台，即成立苏州医用机器人及智能装备 ....

近日，国药励展首次发布《2015中国医疗器械产业投融资年度报告》，重点梳理了从2014年第三季度到2015年第三季度中国医疗器械产业的宏观政策解读、国内外投融资分析以及技术发展趋势和路线图，笔者编辑了报告的主要内 ....

国家食品药品监督管理总局近日发布的国家医疗器械质量公告显示，经过对半导体激光治疗机、电动吸引器、多参数监护仪等21个品种476批（台）的产品进行质量监督抽验，发现不符合标准规定的医疗器械产品涉及48家医疗器 ....

2015年4月29日，德国莱茵TÜV（以下简称TÜV莱茵）集团质胜中国系列智能医疗器械应用及标准联合研讨会在深圳迈瑞大厦隆重召开。本次会议由国家医用诊断仪器工程技术研究中心、TÜV莱茵深圳公司、深圳市医 ....

2月11日，雅特生科技 (Artesyn Embedded Technologies) 宣布推出全新的AEE10W-M系列10W直流/直流电源转换器，为开发工业产品和医疗设备的OEM厂商提供一个具成本效益而又符合严格规定的电源系统解决方案，确保这些采用 ....

日前，河南省口岸食品药品医疗器械检验检测中心项目正式在郑州航空港区开工建设，未来，河南省将具备药品口岸资格。该项目建成后，将具备每年检验检测进口食品4万批次、药品7000批次、医疗器械2万批次的能力，成为中 ....

近日，杭州市食药监局医疗器械标准服务平台二期建设通过验收，并在该局食品药品监管网试运行。杭州市共有各类医疗器械生产企业500余家，每年新增约30家，产品包括医用设备、医用电器、医用高分子、生物化学、电子以及 ....

根据2014 年10 月15 日的澳大利亚卫生部的信息快报，澳大利亚卫生部助理部长菲奥娜纳什证实，根据澳大利亚政府的产业创新与竞争力议程，澳大利亚将出台允许澳大利亚制造商对于大多数医疗设备使用来自欧洲公告机构的合 ....

2014年3月，美国职业安全与健康管理局（OSHA）通过联邦纪事最终通告宣布将ANSI/AAMI ES60601-1纳入到美国国家认可实验室（NRTL）计划的测试标准清单中。该版本标准是国际标准IEC60601-1:2005+ A1:2012转化的美国国家 ....

2014年8月18日，菲律宾发布G/TBT/N/PHL/186号通报，颁布行政命令：医疗器械注册的新文件要求。新文件要求将与菲律宾医疗器械的法规要求及东南亚国家联盟内的10个成员国共同达成并提交的有关医疗器械指令中的注册模板 ....

2014年6月27日，欧盟委员会发布了关于医疗行业用电子电气设备的新的政府绿色采购（GPP）标准。该标准是由瑞典环境管理委员会（SEMCo）联合欧盟环境总司，连同来自工业、非政府组织、采购、医疗专业人员和学术界的众多 ....

美国FDA在今年8月公布自2014年1月1日起申请认证的医疗器械产品，须通过ANSI/AAMI ES60601-1:2005/(R) 2012 and A1:2012, C1:2009/(R)2012 and A2:2010/(R)2012，该标准对应到IEC 60601-1 Edition 3.1 with Am1 dated ....

8月14日，美国食品药品管理局（FDA）发布了医疗设备中射频无线技术指南文件，建议该指南适用于植入人体或人体上佩戴的医疗设备，以及打算在医院和临床实验室等场合使用的其他医疗设备。该指南讨论了可能会影响采用射 ....

从相关部门获悉，根据《中华人民共和国认证认可条例》、《医疗器械监督管理条例》、《强制性产品认证管理规定》的有关规定，自2013年4月23日起，对8种医疗器械产品（见附件）不再实施强制性产品认证管理，改为纳入 ....

3月13日，国家药监局正式发布了新的医用电气设备电磁兼容新标准（YY 0505-2012），新标准将于2014年1月1日起实施。　　该标准的实施将涉及国内外3-4千家医疗器械生产企业的约11000余个医用电气设备，对安全指标达不到 ....

全球人群中癌症、肥胖和心脏疾病的发病率不断上升，这可能为索尼研发医疗设备业务带来契机，而索尼正计划借助半导体业务来帮助公司走出亏损境地。 索尼是日本电视、相机和游戏机制造商，也是日本最大的消费电子出口 ....

据日本经济新闻26日报道，山田电机将于12月开始正式进军医疗关联器械销售市场，并提出3年内年销售规模达到100亿日元以上新兴业务发展规划。　　报道称，主要针对个人付费医疗市场，山田电机自行开发了低价格电子病历 ....

据台湾媒体报道， 台湾区医疗暨生技器材工业公会理事长陈滨昨日在台中证实，华硕和广达加入台湾区医疗暨生技器材工业公会，将跨足医疗器械领域的消息，并表示将研发先进高阶医疗器械。华硕与广达均指出，对于参加台 ....

随着全球贸易化的发展，医疗符号在医疗器械的安全使用中起着至关重要的作用。新的ISO标准的提出为更好了解和发展医疗设备符号用语提供了更好的方法。同时，它也被制造商和监管机构在符号不规范时用作医疗设备的验 ....

    韩国食品药品管理局2009年11月10日连续发布了G/TBT/N/KOR/251、253号通报，标题为：医疗器械标准规范修正提案和医疗器械技术文件审核法规修订提案    251号通报提案草案， ....

 从国家食品药品监督管理局获悉，根据2008年国家医疗器械质量监督抽验计划，国家食品药品监督管理局组织对含药冠状动脉血管支架、髋关节假体、膝关节假体、神经和肌肉刺激器、红外治疗设备5个产品进行了质量监 ....

    2007年11月26日，北京电磁兼容实验室在北京市医疗器械检验所正式落成启用。      电磁兼容性检测是判定医疗器械电磁骚扰与抗骚扰能力的重要技术项目，直接影响医疗 ....