近日，陕西省药监局发布了《陕西省优化医疗器械注册质量管理体系和生产许可涉及现场检查实施指南（试行）》及官方解读，详情如下：为深入推进《陕西省优化境内第二类医疗器械审评审批的若干措施（试行）》实施，全面 ....

为了提高没有明确医疗用途的产品的安全性，瑞士联邦委员会于2023年11月1日正式批准修订瑞士医疗器械条例并与欧盟监管要求保持一致。此次修订主要包含三个部分：1、 MDD转MDR的部分医疗器械过渡期延长MDD颁发日期MDD ....

2023年12月4日，加拿大卫生部监管运营和执法处发布了《Updates to the medical device establishment licence application (FRM-0292) and instructions》指南。指南主要修订了医疗器械企业许可证（MDEL）申请表，以 ....

近日，北京市药品监督管理局发布《北京市医疗器械生产监督管理办法实施细则》，内容如下：北京市医疗器械生产监督管理办法实施细则第一章 总则第一条为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产活动，严格落实 ....

2023年1月6日欧盟委员会通过《医疗器械管理条例》（MDR）过渡期延长的提案，给予更多时间来认证医疗器械，以减轻短缺的风险。该提案的关键要素：高风险设备的过渡期从2024年5月26日延长至2027年12月31日；中低风险设 ....

11月14日，国家药监局官网发布多条医疗器械产品主动召回信息。具体信息如下：一、3M医疗产品事业部3M Health Care：二级召回明尼苏达矿业制造（上海）国际贸易有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在手 ....

　10月28日，北京市药品监督管理局按照《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号）公告，组织对北京瑞成医疗器械有限公司、星火万方齿科技术（北京）有限公司开展了飞行检查。检查发现的主要 ....

在 FDA 发布关于医疗器械提交的电子提交模板指南草案近一年后，FDA正式为510(k)提交正式重新引入electronic Submission Template And Resource（即 eSTAR） 。eSTAR 将在 2023 年10 月1日后对所有 510(k) 提交以及后 ....

巴西国家卫生监管局ANVISA发布了规范性指令IN.116，列出了医疗器械在巴西申请符合性认证(INMETRO)需要参考的标准。该规范性指令自2022年1月4日起生效，取代并废除2019年11月22日发布的IN.49规范性指令。最新公布的IN ....

中华人民共和国国务院令(第739号)《医疗器械监督管理条例》已经2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过，现予公布，自2021年6月1日起施行。总　理　　李克强2021年2月9日医疗器械监督管理条例（2000年1月4日中 ....

欧盟新法规MDR 2020年4月23日关于修正MDR日期的通知，正式宣布MDR实施时间推迟到2021年5月26日。这意味着，医疗器械生产商现可继续向MDD公告机构递交申请。背景医疗器械法规（MDR）（2017/745）原计划于今年5月26日 ....

4月19日，据海关总署网站消息，为进一步规范医疗物资出口经营秩序，海关总署继续严肃查处违法违规出口医疗物资行为，继16日通报三起违法违规出口医疗物资案例后，海关总署19日再度曝光三起典型案例。案例一：4月8日 ....

3月31日，商务部、海关总署、国家药品监督管理局发布2020年第5号公告《关于有序开展医疗物资出口的公告》，公告称自4月1日起，出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关 ....

据悉，4月3日欧盟委员会通过了一项提案，将Medical Devices Regulation（MDR）的实施推迟至2021年5月26日，国内相关防疫产品出口企业和认证机构可以先松口气。新冠疫情爆发后，口罩等防疫用品成为了日用必需品。此前 ....

从武汉到全国，疫情正在牵动着全国人民的心，也牵动着所有佳能人的心。1月30日，佳能（中国）有限公司、佳能医疗系统（中国）有限公司以及佳能集团其他相关公司联合宣布，通过中国国家卫生健康委员会紧急向武汉市华 ....

2月3日，西门子中国与西门子医疗中国今天宣布将进一步为中国抗击新型冠状病毒疫情提供支持。公司各业务集团众志成城，将共同捐赠价值为1500万元人民币的西门子医疗设备帮助中国抗击疫情，并鼓励员工开展自愿捐款，参 ....

1月25日，阿里巴巴今天宣布：设立10亿元医疗物资供给专项基金，从海内外直接采购医疗物资，定点送往武汉及湖北的医院。今天， 阿里巴巴国际站相关人员已经赶赴印尼、韩国等14个国家和地区，寻找医疗物资供应商。截至 ....

1月25日，小米集团首批救助武汉的医疗物资安全抵达。据了解，这批物资包括大量N95口罩、医疗口罩和各类温度计。据悉，针对疫情目前态势，小米集团正在多方筹集武汉所需物资，旗下生态链企业也积极响应，紫米、智米、 ....

1月26日，浪潮首批近10万件医疗防疫物资已从各地启运，近日陆续抵达湖北黄冈疫区最前线。防疫物资包括：医用手术防护服9000件、防护口罩18000个、医用帽子16000个、医用手套35000双、紫外消毒车30辆以及医用冰箱、生 ....

近日，国家药监局发布《关于医疗器械电子申报有关资料要求的通告》，自2019年8月1日起实施。《通告》要求，一是进口产品申报资料中仅证明性文件、符合性声明以及说明书、标签应当提交由申请人所在地公证机构出具的公 ....

8月22日，国家市场监督管理总局发布关于公开征求《医疗器械唯一标识系统规则（征求意见稿）》意见的通知，旨在加强医疗器械研制、生产、经营和使用环节的监督和管理，提高监督管理效能。对唯一标识系统的定义，意见 ....

9月4日，从国家食品药品监督管理总局新闻发布会上了解到，食药监总局当天发布新修订的《医疗器械分类目录》，自2018年8月1日开始实施。对医疗器械进行分类是实施医械分类管理的条件和基础，涉及注册、生产、经营、使 ....

2016年6月15日，在欧盟委员会的支持下，欧洲理事会常驻代表委员会和欧洲议会就全新的医疗器械法规（MDR）和体外诊断器械法规（IVDR）修订稿达成一致，并于2017年4月5日正式采纳最终稿。新规在理事会、议会和委员会之 ....

巴西医疗设备新法规54/2016于2016年2月1日颁布，原计划于2016年8月1日实施。最近将该法规强制实施时间延至2017年5月1日。法规54/2016替代原法规350/2010。与原法规350/2010相比，该新法规的主要变化如下：- 完全采用 ....

7月16日，2016中国国际医疗创新论坛在美丽的太湖之滨苏州高新区的苏州科技城开幕。来自国家食药监总局、科技部、江苏省医疗器械产业技术创新中心等机构负责人、专家等，从不同角度围绕转化医学产业服务创新共赢为主题 ....