3.基于集成产品开发业务流的质量管理体系

当下一些企业在形式上都认证了ISO13485 证书，并且把它挂在会议室或大厅墙上供客户或外来参观。但实际上企业另外在使用一套业务流程文件，为了满足“合规”要求，被动应付注册核查，甚至开展“回忆录”完善设计开发资料。这种“两张皮”的行为，根本原因在于不懂得质量的管理方法，特别是研发管理比较混乱，生搬硬套ISO13485 的设计开发要求。本文介绍集成产品开发（Integrated Product Development，IPD）方法，将质量管理体系和IPD进行融合。
IPD是一套先进的、成熟的研发管理思想、模式和方法是一种面向客户需求，将贯穿产品生命周期的活动进行及时协同的产品开发系统方法[6]。
要达成产品的质量，需要每一个人的工作质量和管理体系去保证。质量与业务不能是两张皮，而是融合在产品开发，生产及销售，服务的全过程中，每一个人对于最终的质量都有贡献。所以，要将医疗器械产品质量融入到各个部门，每个岗位的工作流程中展开。
质量管理体系是企业管理体系中最重要的组成部分，它通过提供满足要求的产品和服务，为组织实现战略目标，达成客户满意，提供了一个系统的框架和蓝图。IPD是企业为客户提供满足要求的产品和服务的主业务流程，所以研发的质量管理体系也是构建在IPD的基础之上，实际上质量管理体系和IPD是统一的。质量管理体系和IPD融合后的管理体系架构如图4 所示，它包括管理职责，资源管理，产品实现，度量、分析和改进四个方面，构成了戴明环闭环和持续改进系统。

3.1 管理职责

各级管理者是各业务质量的最终和第一责任人。管理者的一言一行从始至终受到全体员工的特别关注，其对质量的认知，观点和态度很大程度上决定了员工工作质量的好坏。管理者首先要明确质量目标，满怀热情地坚定支持质量目标的实现。
一些企业研发负责人只懂开发产品，把产品设计出来，但在过程中破坏流程，不能带领开发团队将合规和质量要求融入到业务中，导致产品没有开发过程记录，相关验证和确认文件缺失，最终产品无法满足合规和质量要求，导致产品无法通过审评和体系核查。
所以作为管理者行使带头作用，言传身教，尊重专业，遵守流程对质量最终结果负责。对于全员倡导“工匠”精神，一次把事情做对持续改进。管理者要树立质量标杆和关键事件教育。
3.2 资源管理
开展适当的教育、培训、技能和经验传承，培育组织与人才，保证人员能够胜任岗位职责的要求。适时开展质量方法与质量意识的培训，在项目中运用“做前学、做中学，做后学”等方法，总结经验教训，促进业务获得有效增长。
质量培训工作很重要，但是很多企业并没有意识到，特别是对研发人员的合规和质量培训。日本质量界有一句话叫做“始于教育，终于教育”，开展培训的时候，既要关注培训的广度，即质量管理培训所覆盖的员工范围，不仅仅给检验和生产人员，还应该包含管理者，研发人员等；又要关注培训的深度，即质量管理培训的知识面。
3.3 产品实现
围绕着价值创造过程的产品实现是端到端的流程，开始于项目任务书，概念、计划、开发、验证、发布阶段，直至生命周期管理结束，每个决策评审点和全流程都要紧紧盯住这产品生命周期主线。营销、研发、制造、供应、采购、技术服务、财务，法规，体系和质量是支撑产品实现的关键功能领域。
3.4 度量、分析和改进
度量、分析与改进是IPD质量管理体系戴明环闭环中重要的一环。度量、分析与改进的目的是：验证产品和服务是否满足客户要求及业务目标，保证IPD质量管理体系的适宜性、充分性、有效性，并驱动公司持续改进。无法描述就无法度量，无法度量就无法管理。度量、分析与改进是要建立基于数据和事实的理性分析和科学管理控制系统，实现可预测的产品开发过程，促进业务能力的提升和持续改进，支持业务决策。

4.通过设计开发评审，验证和确认构建研发决策质量

在设计开发过程中，通过评审，验证和确认构建产品决策质量，判断能否进入下一个环节。通过执行IPD流程，在关键控制点开展评审，验证和确认工作，才能保证过程质量，确保最终交付的产品和需求相符合。《医疗器械生产质量管理规范》中，规范验证和确认的含义是：验证是通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定；确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或者应用要求已得到满足的认定[7]。为了厘清评审，验证和确认的差异点，将三者进行了对比分析。
4.1 区别
4.1.1 目的不同
设计开发评审：目的是评价设计结果满足要求的能力，识别问题并提出解决措施。它关注的是设计过程是否符合既定标准，以及设计是否存在潜在问题。
设计开发验证：目的是确保产品或系统在开发过程中符合设计规格和要求。它关注的是设计输出是否满足设计输入的要求，即检查设计是否按照预期进行。
设计开发确认：目的是确保最终产品满足用户需求和预期用途。它关注的是产品或服务在实际使用条件下是否能够达到预期的效果，并满足顾客的需求和期望。
4.1.2 对象不同
设计开发评审：对象是阶段的设计结果，通过评审可以转入下一阶段。它关注的是设计过程中的各个阶段的输出是否符合标准。
设计开发验证：对象是设计输出文件、图纸、样本等。它关注的是这些输出是否满足设计输入的要求。
设计开发确认：对象通常是向顾客提供的产品，但有时也可以是样品。它关注的是最终产品或服务是否满足顾客的实际需求和期望。
4.1.3 时机不同
设计开发评审：在设计适当阶段进行，以确保设计过程按照既定计划进行，并及时发现问题和提出解决措施。
设计开发验证：当形成设计输出时进行，包括阶段性设计输出的验证。它关注的是在每个设计阶段结束时，输出是否满足输入的要求。
设计开发确认：在产品交付或生产和服务实施之前进行，以确保最终产品或服务满足顾客的需求和期望。它关注的是在最终交付前，产品或服务是否经过充分的测试和验证。
4.1.4 方式不同
设计开发评审：通常通过会议、传阅方式或文件会签进行。它关注的是团队成员之间的沟通和协作，以及问题的及时发现和解决。
设计开发验证：通过试验、计算、对比或文件发布前的评审等方式进行。它关注的是对设计输出的客观验证和评估。
设计开发确认：通过试用、模拟、用户验收测试或现场测试等方式进行。它关注的是在实际使用条件下对产品或服务的验证和评估。
4.2 联系
相互依存：设计开发评审、验证和确认是相互依存的环节。评审为验证和确认提供了基础，验证为确认提供了前提，而确认则是评审和验证的最终目的。
共同目标：尽管它们在目的、对象和时机上有所不同，但共同的目标是确保最终产品或服务的质量满足顾客需求和期望。
相互促进：在设计开发过程中，评审、验证和确认相互促进。通过评审可以发现潜在问题并提出解决措施，通过验证可以确保设计输出符合输入要求，而通过确认可以确保最终产品或服务满足实际需求。
综上所述，设计开发评审、确认和验证在产品开发过程中各自承担不同的责任和作用，但相互之间存在紧密的联系和共同的目标。它们共同构成了产品开发过程中的质量控制体系，确保最终产品或服务的质量满足顾客需求和期望。