2.审评与注册核查衔接的存在的问题

 

2.1 注册核查存在重复检查情况

在现行法规体系下，不论产品风险大小，一律采取现场核查的方式，固然高风险产品在上市前可以达到最准确程度的科学评价，但是对于部分风险较低、类别相近等情况的产品，却可能会因为重复的检查造成行政资源重复使用，企业申报周期长。

 

2.2 审评与注册核查脱节

审评与注册核查“两张皮”，注册核查报告仅仅作为注册资料的一部分提交，流于形式；注册核查过程中未对产品的特点有所区分核查重点，难以准确预判产品的风险，影响审评的科学性。

 

2.3 审评员与检查员工作匹配度较低

审评员与检查员工作各自为政，难有交叉，教育背景及能力素质参差不齐，审评员不了解检查，不了解产品的设计生产，检查员不了解审评，工作中难免存在机械性，思维局限，且存在交流盲区，对于产品风险认识不全面，影响审评质量。

 

2.4 核查方式单一

 

核查方式单一，仅仅采用现场核查，无法突出检查重点，也是造成重复检查的主要原因。同时在核查内容方面，在现行法规体系下，无差别地进行全内容的注册核查，既无法突出重点，准确识别风险点，进而重复检查。

 

3.总结建议

 

通过此次审评与注册核查衔接相关问题的研究，结合实际，对今后的工作提出了一些建议。

 

3.1 梳理流程，避免重复检查，减免部分不必要的检查

 

①产品设计工艺成熟、方法学熟知、风险较低，企业已经多次申报的产品，可以考虑减免核查。②建议监管部门提供更加详细的法规或指南，指导企业更加准确地提交免检申请。③建议各种检查任务合并，如注册核查与生产许可检查、日常监督检查等合并，提高效率，节省行政资源。④建议探索建立企业信用量化分级评定，把体系监管分散在日常监管中。对信用较好的企业，结合产品风险等级，在体系核查中进行有针对性的抽查。

 

3.2 加强审评和检查两个工作的关联性

 

①充分识别审评与检查二者关联中的风险，厘清工作界限，突出工作重点，避免审评员和检查员对申报产品接收信息不对称；同时还应避免审评员和检查员在工作中职责不分，造成工作效率低下，重复劳动。②调整合适的启动注册核查时机，如发补后发起现场核查，可以带着问题去现场，更加有针对性。

 

3.3 技术审评和注册核查需要审评员和检查员共同参与
 

技术审评和注册核查相辅相成，需要审评员和检查员的共同参与[5]。注册查验是融合了法规、标准、工艺实现、过程质控等诸多因素和能力的一项工作，对现场的人机料法环测、设计转化活动需要有关联地去查看和分析，关注的并不仅仅是技术的问题。鼓励审评员参与现场检查，可为检查组提醒产品存在的主要风险，与检查员相互促进学习，同时也增加主审人员对产品的认知和理解，能较好地衔接审评与检查环节。同时，调研过程中多家企业表示欢迎审评员定期走进企业，了解企业新产品的研发过程、了解质量体系管理状况。

 

3.4 建议发布规范性文件，丰富检查方式

 

①申报风险程度不高，与已生产产品相类似（如同样的原材料、工艺）的，建议核查部分内容：如涉及产品实现的过程，如设计开发、采购、生产管理、质量控制、不合格控制以及样品的真实性等，甚至可以只核查样品真实性。②免于现场核查的，可以提交材料审核，通过材料审核确定产品是否在符合生产质量管理规范的条件下生产的。

 

医疗器械分类多且复杂，各家企业的生产研发实力不一，对产品风险的预判及防控能力不一，同时现有的法规、国家标准、行业标准以及指导原则无法覆盖所有产品及企业。比如中医熏蒸疗法疗效确切，临床应用广泛，但中医熏蒸仪治疗设备无现行的审评指南、无直接的标准，且涉及机电、软件、中医临床、中药学多个学科，无论对企业研发人员还是审评检查人员，都有较高的要求。单一的流程及处理方式，难以照顾不同产品、不同企业的需求，审评员与检查员教育、工作背景不一，可能会出现重复检查、审评与注册核查脱节，即“两张皮”的现象，影响产品的科学审评，同时使得监管部门及审评查验中心工作任务更加繁重，企业负担也较重。既对医疗器械产业的发展不利，也在人民群众的用械过程中埋下了隐患。

 

总之，审评检查人员能力能力、制度的合理规范有重要意义。高水平的审评检查人员，在合理的制度规范下，才能高效地履行监督检查职责、高效地服务于企业，真正发挥监管和审批机构对社会负责，为企业服务，促进医疗器械产业发展的作用。