近日，北京市药品监督管理局发布《北京市医疗器械生产监督管理办法实施细则》，内容如下：

北京市医疗器械生产监督管理办法实施细则

第一章 总则

第一条为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产活动，严格落实“四个最严”要求，保证医疗器械安全、有效，根据《医器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》等规定，结合实际，制定本细则。

第二条 在北京市从事医疗器械生产活动及其监督管理，应当遵守本细则。

第三条 北京市药品监督管理局(以下简称市药监局)加强医疗器械生产监督管理信息化建设，提高在线政务服务和智慧监管工作水平。第四条，本市各级药品监督管理部门不断提升科学监管水平，持续优化营商环境，鼓励和支持医疗器城创新，推动北京市医疗器城产业高质量发展。

第二章 职责划分

第五条 市药监局负责本市医疗器械生产监督管理的以下工作

(一)制定本市医疗器械生产监督管理政策等制度文件，负责本市第二类、第三类医疗器械生产许可审批

(二)组织监督实施医疗器械生产质量管理规范，组织制修订监督检查指南

(三)组织制定本市医疗器械注册人、备案人和受托生产企业年度监督检查计划，组织医疗器械注册人、备案人和受托生产企业市级飞行检查及其他监督检查工作，必要时，可直接组织对医疗器械注册人、备案人和受托生产企业进行现场监督检查;

(四)组织开展本市医疗器械注册人、备案人和受托生产企业不良事件监测及再评价相关工作，并依法处置

(五)对市药监局各分局和各区市场监督管理局医疗器械生产监督管理工作进行监督和指导。

第六条 市药监局各分局负责实施本辖区第第一类医疗器械生产监督管理的以作:

(一)第二类、第三类医疗器械生产许可变更、延续等相关事项的现场检查；

(二)监督医疗器械注册人和第二类、第三类医疗器械受托生产企业实施医疗器械生产质量管理规范；

(三)制定实施本辖区医疗器械注册人和第二类、第三类医疗器械受托生产企业年度监督检查计划，组织开展医疗器械注册人和第二类、第三类医疗器械受托生产企业飞行检查及其他监督检查工作;

(四)医疗器械注册人和第二类、第三类医疗器械受托生产企业不良事件监测及再评价相关工作，并依法处置;

(五)市药监局交办的其他医疗器械生产监管相关工作。

第七条 各区市场监督管理局负责本辖区第一类医疗器械生产监督管理的以下工作:

(一)办理第一类医疗器械生产备案相关事项；

(二)监督医疗器械备案人和第一类医疗器械受托生产企业实施医疗器械生产质量管理规范；

(三)制定实施本辖区医疗器械备案人和第一类医疗器械受托生产企业年度监督检查计划，组织开展医疗器械备案人和第一类医器械受托生产企业飞行检查及其他监督检查工作；

(四)医疗器械备案人和第一类医疗器械受托生产企业不良事件监测及再评价相关工作，并依法外置；

(五)市药监局交办的其他医疗器械生产监管相关工作。

第八条北京市医疗器械评检查中心负责本市第二类、第三类医疗器械生产许可核发的现场检查，受市药监局委托组织开展市级医疗器械飞行检查、专项检查、有因检查等各类检查，协助市药监局各分局开展医疗器械生产日常检查，以及市药监局交办的其他事项。

第九条，北京市药品不良反应监测中心负责组织开展本市医疗器城注册人、备案人和受托生产企业不良事件监测工作，组织医疗器械的上市后安全性评价工作承担严重不良事件、聚集性事件调查分析和评价工作，承办市药监局交办的其他事项。

第三章 生产许可和备案管理

第十条 本市各级药品监督管理部门应当严格按照《医疗器械监督管理条》和《医疗器械生产监督管理办法》等法规、规开展医疗器械生产许可和备案管理相关工作，医疗器械生产许可和备案等相关信息，应当按照信息公开要求，在市药监局网站予以公开，供申请人和公众查阅。

第十一条 本市各级药品监督管理部门应当严格贯彻"放管服”改革和优化营商环境工作要求，针对创新、优先、应急审批等涉及的医疗器械生产许可相关电请，市药监局开辟绿色通道予以专人指导，在受理相关申请后进行快速审批。

第十二条 在本市从事第二类、第三类医疗器械生产的企业，应当通过市药监局网站企业服务平台向市药监局申请生产许可，并依法取得医疗器械生产许可证，在本市从事第一类医疗器械生产的企业，应当通过市药监局网站企业服务平台向住所所在地的区市场监督管理局办理医疗器械生产备案，获取备室编号。

第十三条 市药监局对第二类、第三类医疗器城生产许可核发电请资料进行审核，并组织北京市医疗器城审评检查中心按照医疗器械生产质量管理规范的要求开展现场核查，制作《医疗器械生产许可现场核查记录表》《医疗器械生产许可现场核查情况汇总表》，结论分为通过检查、未通讨检查和整改后复查三种情况。现场核查根据情况可与医疗器械产品注册体系核查相结合，避免重复核查。

市药监局受理医疗器械生产许可申请之日起20个工作日内，对符合规定条件的，市药监局依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械生产许可证》；对不符合规定条件的，依法作出不予许可的书面决定，并说明理由，同时告知电请人享有依法电请行政复议或者提起行政近讼的权利。

第十四条 第二类、第三类医疗器械生产企业的生产地址变更或者生产范围增加的，应当向市药监局申请医疗器械生产许可变更，并提交相关材料。市药监局依照本细则。

第十三条 规定，进行资料审核，组织市药监局各分局开展现场核查，并作出是否准予许可的书面决定。

第十五条 第二类、第三类医疗器械生产企业的企业名称、法定代表人、企业负责人、住所变更或者生产地址文字性变更，以及生产范围核减的，应当在变更后30个工作日内，向市药监局申请登记事项变更，并提交相关材料。市药监局应当在5个工作日内完成登记事项变更。

第十六条 第二类、第三类医疗器械生产企业应当在生产许可证有效期届满前90个工作日至30个工作日期间向市药监局提出延续申请。逾期未提出延续申请的不再受理其延续申请。

市药监局对申请资料进行审核，市药监局各分局根据企业信用情况、企业质量管理体系运行情况和监督检查发现问题情况等确定是否开展现场核查，对需要开展现场核查的，依照本细则第十三条规定进行。市药监局对符合规定条件的，作出准予延续决定;对经审查不符合规定条件的，责令限期改正，整改后仍不符合规定条件的，不予延续，并书面说明理由。市药监局在医疗器械生产许可证有效期届满前作出是否准予延续的决定。

第十七条 对于在生产许可审查中需要企业进行整改的，企业整改时间不计入审核时限。

第十八条 第二类、第三类医疗器械生产企业车间或者生产线改造，导致生产条件发生变化，可能影响医疗器械安全、有效的，应当向市药监局相关分局报告变化情况属于已核准生产场地重大调整、生产线重大改造的，相关生产企业应当按要求向市药监局提交相关材料，申请在生产许可证副本中记载变化情况，市药监局相关分局必要时应当及时开展现场核查，属于生产地址变更的，应当按照规定办理许可变更手续。

第十九条 第二类、第三类医疗器械生产企业增加生产产品的，应当向市药监局相关分局报告变化情况，涉及委托生产的，还应当提供委托方、受托生产产品,受托期限等信息。增加生产产品涉及生产条件变化，可能影响产品安全、有效的，应当在增加生产产品30个工作日前报告，市药监局各分局应当及时开展现场核查，属于生产范围增加的，应当按照规定办理相关许可变更手续。

第二十条 第一类医疗器械生产备案内容发生变化的，企业应当自备案内容发生变化之日起10个工作日内向住所所在地的区市场监督管理局办理变更备案，并提交相关材料;必要时，区市场监督管理局可以开展现场核查。

第二十一条 对于已完成第一类医疗器械生产备案的企业，监督检查中发现企业不能保证产品安全、有效的，由企业住所所在地的区市场监督管理局取消其生产备案并向社会公告。

第二十二条 医疗器械生产许可电子证书、第一类医疗器械备案电子凭证与纸质证书或者凭证具有同等法律效力。