前言

为了配合欧盟的新立法架构（NLF），「合作协调计划」(alignment  package) 的8个张贴CE标志指令要求更新，欧盟官方公报已于2014年3月29日发布。

NLF 的主要依据包含了(EC)765/2008（认可活动和市场监督）以及768/2008/EC（销售产品的通用架构）。

更新这些指令的目的是：

澄清欧盟市场的定义和经销营商的义务，特别是与制造商和进口商相关的义务。制造商担任产品合格评估的主要责任。制造商和进口商应当承担类似的责任义务。

使用更全面的措施追溯产品的供应链，并且加强市场管制监督，禁止不合格产品或有风险的产品在欧盟市场上流通。

与欧盟新立法架构(NLF)配合的八个新指令是哪些？

1. 民用爆竹品
• 被替代的旧指令编号：93/15/EEC修订文件
• 新指令编号：2014/28/EU
• 新指令实施日期：2014-04-18
• 旧指令的废除日期：2016-04-20

2. 简易压力容器
• 被替代的旧指令编号：2009/105/EC修订文件
• 新指令编号：2014/29/EU
• 新指令实施日期：2014-04-18
• 旧指令的废除日期：2016-04-20

3. 电磁兼容性
• 被替代的旧指令编号：2004/108/EC
• 新指令编号：2014/30/EU
• 新指令实施日期：2014-04-18
• 旧指令的废除日期：2016-04-20

4. 非自动秤重仪表
• 被替代的旧指令编号：2009/23/EC修订文件
• 新指令编号：2014/31/EU
• 新指令实施日期：2014-04-18
• 旧指令的废除日期：2016-04-20

5. 测量设备
• 被替代的旧指令编号：2004/22/EC修订文件
• 新指令编号：2014/32/EU
• 新指令实施日期：2014-04-18
• 旧指令的废除日期：2016-04-20

6. 电梯和电梯的安全零件
• 被替代的旧指令编号：95/16/EC修订文件
• 新指令编号：2014/33/EU
• 新指令实施日期：2014-04-18
• 旧指令的废除日期：2016-04-20

7. 用于潜在爆炸性环境中的产品和保护系统
• 被替代的旧指令编号：94/9/EC修订文件
• 新指令编号：2014/34/EU
• 新指令实施日期：2014-04-18
• 旧指令的废除日期：2016-04-20

8. 设计在指定电压范围内使用的电器产品
• 被替代的旧指令编号：2006/95/EC
• 新指令编号：2014/35/EU
• 新指令实施日期：2014-04-18
• 旧指令的废除日期：2016-04-20

新版的低电压指令何时实施？

1）新指令在欧盟官方公报上出版（2014年3月29日）后的第20天正式实施；
2）欧盟各成员国应在2016年4月19日前采用并出版对应的法律，法规和必要的行政措施以符合新指令；
3）符合旧指令的电气产品可以继续进入欧盟市场直到2016年4月19日；
4）新指令将于2016年4月20日取代旧指令。

与旧的指令相比，新的低电压指令的主要改变是什么？

1）第2条新增定义，源自768/2008/EC 附录I的 R1；
2）第6~11条中的对经销商的义务新增要求，源自768/2008/EC 附录I的 R2~R7；
3）第16条中的更多明确的规定关于CE标志的原则，源自(EC)765.2008的第30条；
4）更详尽地对市场监管规定，第18条，源自(EC)765.2008的第15条点3，第16~29条；第19~22条，源自768/2008/EC 附录I的 R31~R34；
5）附录II中的新增的排除条款 「专业人员使用的，仅用于研发场所的作为研发用途的定制的评估装备」；
6）附录III中准备技术文件的额外要求 「对风险的充分分析和评估」 源自768/2008/EC 附录II的点2；
7）删除了旧指令中第8条点2,3和第11条中欧盟公告机构需要提供支持的要求。

低电压指令的范围有哪些?

适用于设计的使用电压在交流电50~1000伏特和直流75~1500伏特的电气产品，以下产品除外：
a. 在爆炸环境中使用的电气产品
b. 在辐射或医疗用途中使用的电气产品
c. 载货用或客用电梯的零件
d. 电表
e. 家用插头和插座
f. 电围栏的控制器
g. 无线电干扰
h. 符合由欧盟成员国参与的国际机构制定的安全规定，使用在船舶，飞机或铁路中的专用电气产品
i. 专业人员使用的，仅用于研发场所的作为研发用途的定制的评估装备

如何符合低电压指令？

透过制造商的符合性评估程序：内部生产控制（模式A）
1）准备包括充分风险分析和评估的技术文件；
2）制造流程和它的监督应确保所制造的产品符合技术文件的规定；
3）起草欧盟符合性声明（DoC）；
4）张贴CE标志。

技术文件应包括哪些内容？

1）充分的风险分析和评估；
2）电气产品的整体描述；
3）设计理念和制造设计图，以及零部件、组装件的明细等；
4）为理解对应的图纸和明细以及电气产品的工作所需的必要的描述和解释；
5）全部或部分应用的协调标准，或国际标准，或国家标准的清单，以及在没有使用协调标准或国际标准或国家标准的情况下，为符合指令的安全目标所采用的解决方案的描述，包括所应用的其他相关技术规范的清单。如果部分应用了协调标准或国际标准或国家标准，技术文件中应指明所应用的部分；
6）所作的设计计算和检验的结果等；
7）检测报告。

《风险分析和评估》怎么做？

1）制造商应负责建立正确的风险评估（程序和文件）；
2）制造商可以参考EN31010:2010 (IEC/ISO31010:2009) 中提及的针对风险管理的风险评估技术或其他适用的方法；ISO/TR 14121-2指导制造商在风险分析和评估中可以使用分组合作方案；
3）制造商应保存备份存盘的证据显示对附录I（安全目标的要素）的符合性；
4）如果制造商不能向市场监管机构提供风险评估的数据，可能会有相关的罚责。