范围和法律定义

指令 98/79/EC 的范围适用于体外诊断医疗器械和附件，不仅可以包括试剂和试剂盒，亦可包括仪器和软件。指令 98/79/EC 第1条给出的法规定义指出，IVD 是一组有别于其它医疗器械的特定医疗器械，故由这个独立的指令来规管。它是根据以下基本医疗器械定义而言，即：

•  “体外诊断医疗器械可以是试剂、试剂

产品、校准物、控制物、试剂盒、器具、仪器、设备或系统等任何形式的医疗器械，无论是单独使用或组合使用，由制造商预期用于体外检测取自人体的样本，包括血液和其他组织，且其主要目的是提供如下信息：生理或病理状态、或有关于先天性异常、或确定潜在接受者的安全性和兼容性、或监测治疗措施。”

这也包括标本容器，但不包括一般实验室设备。对于任何制造商而言，首先是要确定他们的器械确实属于上述定义，具有明确的医疗用途。

基本要求(ER)和协调标准

尽管 98/79/EC 适用于所有的 IVD，并且没有定义具体的技术规范，但是它确定了适用于所有 IVD 的基本安全要求。另外一些专门开发或采用的欧洲协调标准，明确了需符合的详细技术解决方案，并向指令附录 I 基本要求(ER)提供了“推定符合”。 ISO 13485 是公认的质量体系法规符合性的协调标准，所有这些标准都在欧盟官方公报上公布。

分类

医疗器械的风险决定了医疗器械的分类，进而确定了管控要求和法规审查水平。指令的附录 II 规定了高风险(LISTA)及中度风险(LISTB)的分类方式，医疗器械必须符合相关描述才能进行分类，例如：只有用于肿瘤标记物 PSA 的试剂才被归类为 LIST B，而其他同等的癌症标记物则不是。另外，对于有些未经培训的使用者使用后，可能发生更高风险的自我测试用 IVD，需要有特殊的要求。其他不属于 LIST A、LISTB 或自我测试的器械均归类为一般 IVD。

技术文件和性能评价

如附录 III 所述，所有 IVD 都应有技术文件，以提供其遵守的基本要求的支持性证据。该文件的主要内容是相关器械的性能评价，用以证明其性能符合制造商的申明和预期用途。对于 LIST A 的器械，通用技术规范(CTS)给出了预定“技术发展水平” 的性能评价的标准。

符合性评价程序和公告机构的角色

98/79/EC 旨在为制造商提供符合法规要求的不同选择路径。这些不同的符合性路径取决于医疗器械分类，因此与该产品的评估风险有关。

根据欧盟的规管制度，每个国家的主管当局对指令的执行都负有责任，但上市前批准被授予指定的独立的第三方机构执行，即公告机构执行。对于较高风险的器械（LIST A、LIST B 和自我测试器械）而言，该要求意味着制造商必须向公告机构获得独立的认证，以完成符合性评价程序、CE 标志申请，从而才能在欧洲市场上投放器械。

对于 LIST A 中风险程度最高的器械，需要有额外的措施来把控风险。在附录 IV 全面质量保证的符合性评价程序下，每个 LIST A 的器械必须经过详细的技术文件评审，即 EC 设计审查。无论是参照哪项程序，在获得 CE 标志后，任一批 LIST A 的产品在交付市场前，还需进行持续的逐批验证，以确保器械性能的持续稳定。

注册和授权代表

98/79/EC 规定欧洲数据库的其中一个职责是主管当局之间共享关键数据，但目前该项目仍在进行中。一旦该项目执行，则制造商只需在其所在国或在其授权代表 (AR)所在国注册即可。目前，临时取代措施是要求制造商在初始注册后，通知其他成员国的主管当局。制造商如果确定了潜在的目标市场，则需研究该国的具体实施要求，以确定是否需要通报相关部门。非欧盟的制造商必须在欧盟范围内指定一个唯一的授权代表(AR)作为合法联络点，代表其承担相关责任。但制造商必须与 AR 签订适当的协议或合同，并明确规定 AR 的职责。

标签与 CE 标志

基本要求(ER8.1-8.7)规定了制造商向用户提供相关标签信息的种类和最基本内容，包括器械标签及其使用说明书(IFU)，内容包括法定制造商和 IVD 器械预期用途的清晰标识。自我检测器械还要附加针对非专业用户的信息说明。此外，标签语言是有要求的。对于自我检测 IVD 而言，应保证用户说明是其国家的官方语言；但对于专业用途的 IVD 则可灵活使用其它可接受的语言，如英语。为保证满足预期市场的符合性要求，制造商应研究相关的法规要求。

制造商负责标签的翻译工作，必须将外包的翻译服务作为分包项目处理，并进行适当管控。

CE 标志应按附录X规定的正确格式显示在标签上。如果指定了 AR，标签还应包括 AR  的详细信息。标签上 CE 标志的正确标注，意味着该器械可在欧盟(EU)、欧洲经济区(EEA)及瑞士范围内自由流通。

警戒与上市后监督

由于公告机构参与了器械的上市前审批过程，因此，主管当局(CA)将专注于器械的上市后监督。制造商必须建立持续的系统化程序以评审器械在市场上的情况，并在发生事故时实施警戒程序并及时通知相关的主管当局（98/79/EC 第 11 条），该部分非常重要。更新的欧盟委员会制造商指南(MEDDEV 2.12/1)已于 2009 年发布 1。各成员国的主管当局(CA)仍具有行使保护性条款（98/79/EC 第 8 条）的最终权力，以便于清除其国内市场上他们认为是不安全的器械。