《陕西省优化医疗器械注册质量管理体系和生产许可涉及现场检查实施指南（试行）》解读

一、《陕西省优化医疗器械注册质量管理体系和生产许可涉及现场检查实施指南（试行）》（以下简称《指南》）的制定的背景：

为进一步提高医疗器械行政许可效率，激发医疗器械市场发展活力，促进全省医疗器械产业高质量发展，按照省局落实省委省政府“三个年”活动工作方案和推动全省医疗器械产业高质量健康发展要求，结合工作实际对省内医疗器械注册质量管理体系和生产许可涉及现场检查工作程序再优化，制定了《陕西省优化医疗器械注册质量管理体系和生产许可涉及现场检查实施指南（试行）》。

二、《指南》制定的主要依据：

产品注册体系核查方面主要依据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）第四十七条和第五十条，以及《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）第四十六条和第四十九条；医疗器械生产许可质量体系核查方面主要依据《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）第十三条和第十七条。

三、《指南》主要内容：

《指南》对现有第二类医疗器械的产品注册、延续、变更以及生产许可、延续、变更等环节，结合申请人的质量管理体系建设运行、保持的水平和企业信用等级等多方面综合考虑，对现场检查进行优化、合并减免等情形进行规范。

四、《指南》对高质量发展具体要求：

为积极推进高质量发展，落实“放管服”要求，《指南》对申请人的质量管理体系建设方面，提出了省局（医疗器械监管处、省医疗器械质量检验院、省药品技术审评中心、省药品和疫苗检查中心）对高质量发展建立重点企业、重点品种、创新产品项目在研发、注册、生产上市和质量管理体系建立、核查及持续保持运行的全过程服务。

五、《指南》对医疗器械注册和生产现场检查方面风险控制措施：

《指南》对注册审评启动现场检查时，充分考虑进一步加强对复杂产品、创新产品的风险评估，对重点检查关注点及时与检查机构沟通，进行同时要求现场检查准备阶段与审评机构和医疗器械检验机构等部门充分沟通协调，认为有必要省药品技术审评中心、省医疗器械质量检验院、省药品不良反应监测评价中心参与检查。