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医疗器械毒理学风险评估新标准ISO 10993-17:2023 解读

   2024-03-05 安规与电磁兼容网2230
本文导读:ISO 10993-17 标准经过二十多年的发展,最近进行了全面修订,标志着生物兼容性相关标准系列的重大更新。该标准重点关注毒理学风险评估(Toxicological risk assessment, TRA)的程序,这对确保患者使用医疗器械时的安

ISO 10993-17 标准经过二十多年的发展,最近进行了全面修订,标志着生物兼容性相关标准系列的重大更新。该标准重点关注毒理学风险评估(Toxicological risk assessment, TRA)的程序,这对确保患者使用医疗器械时的安全至关重要。

毒理学风险评估(TRA)背景

毒理学风险评估在生物安全性评估中起着至关重要的作用,旨在识别和评估以下潜在的健康风险:

- 器械材料中释放的物质

- 制造过程中引入的污染物

- 降解产物

通过确定阈值和估计暴露量来评估这些风险。

法规要求

MDR强调在设计和制造器械时,应尽量减少物质和残留物对患者和用户造成的风险,并特别关注暴露的组织以及暴露的持续时间和频率。

主要变化和实施

- 何时合规:了解您的设备何时必须符合 ISO 10993-17 的要求。

- 要求与变更:了解标准的要求和近期修订的具体内容。

- 实施:了解何时以及如何有效应用这些变化。

修订版引入了 TRA 的详细流程,包括危害识别、风险估计和风险评估。它强调需要采用系统的方法来评估与医疗器械相关的潜在风险,并考虑材料成分、生产过程和器械使用等因素。

实用技巧

- 确保将临床使用的所有相关数据纳入分析。

- 选择符合临床应用和 ISO 10993-18 要求的有意义的化学特征描述。

- 关注毒理学数据的质量,并将其详尽记录在案。

采用保守方法,确保患者安全。

结论

随着 ISO 10993-17:2023 的更新,医疗器械制造商在如何评估和记录毒理学风险方面面临着重大变化。此次修订不仅加强了患者安全,还要求制造商加深理解并严格执行评估流程。随时了解相关信息并做好准备,对于合规和确保医疗器械的安全性和有效性至关重要。

 


 
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