２　文件的保存和语言要求

    产品进行ＣＥ标志认证时，除了要求准备一套完整的文件外，还对文件的保存和文件语言作了规定。

    ２．１　文件的保存期限

    新方法指令规定，文件必须妥善保存，以备国家主管当局查询。文件的保存期限应达到产品的使用寿命，确保在用的产品一旦受到国家主管当局检查时，能够及时的提供有关证明文件。文件的保存期一般是从最后一台产品完成制造之日期算起，至少应保存十年。但不同的指令针对不同的产品规定的保存期也不一样，如有源可植入式医疗器械和体外诊断医疗器械指令，规定的文件保存期为５年；冷冻设备指令规定文件保存期为３年；而简单压力容器、玩具、非自动称重设备、燃气设备和建筑产品等的指令，没有规定文件保存期。对于没有规定保存期的应按通用的要求保存。

    ２．２　文件的保存责任

    文件的保存应由制造商或其在欧共体的授权代理负责。如果制造商不驻欧共体并且没有驻欧共体的授权代理时，进口商作为产品投放市场的责任人必须能够为国家主管当局提供产品的ＥＣ合格证明副件，以及相应的技术文件。进口商承担此职责仅适用于制造商出具了正式书面保证：保证在市场监督当局查询时可随时提供相关文件备查的情况。

    文件并不一定必须保存在欧共体内（除非指令另有规定），但当国家主管当局需要时，必须保证能在欧共体规定的时间内获得相关文件。规定时间的长短与文件的重要性和涉及的风险程度相适应。文件可以以任何形式予以保存（如印刷版、ＣＤ－ＲＯＭ）。

    ２．３　文件的书写语言要求

    准备文件的目的是用以向成员国证明产品与新方法指令的符合性，以备国家主管当局查询，或提供给公告机构审查，那么文件就应以对方能够理解的语言编写。ＣＥ认证文件一般应用欧共体的任意一种官方语言（英语、德语、法语）编写，有时可以应国家主管当局的请求翻译成该国语言。产品的安装、维修、操作使用说明书在不违背指令规定的情况下，最好能用产品使用国的官方语言来编写，这样更有利于用户的理解和使用。

    另外，有些新方法指令规定，对于要求有公告机构参与进行合格评定和ＥＣ型式检验的产品的技术文件，其使用的语言应采用实施合格评定程序的公告机构所在成员国的官方语言或用公告机构能够接受的语言来编写。

    ３　产品ＣＥ标志认证时文件的准备

    ３．１　文件准备的依据

    文件特别是技术文件是产品进行ＣＥ认证的必要内容，无论是由制造商自己进行的合格评定，还是由第三方参与进行的合格评定，技术文件都是合格评定的基础。

    每个新方法指令针对产品的特点、可能存在的危险的严重程度，以及针对不同的合格评定程序，具体规定了应具备的文件，以及文件的保存期、保存责任和文件编写语言。不同指令的要求不一样，即使同一指令对不同的产品要求也不一样。一般的，对有ＥＮ标准特别是协调标准可依据的产品要求的技术文件就简单些，而对于无可依据标准或厂家在设计、制造、安装、测试等部分采用协调标准的产品，要求的技术文件相对就要复杂；对于有公告机构参与的认证，各个认证公司的要求可能会有所不同，但都是以新方法指令的要求为依据的；另外，一般来讲，协调标准对产品上的标识、文字说明、说明书中的内容会有明确的要求，而对其它技术文件如图纸等都未涉及，但相应的指令中都会有要求。因此，制造商在准备文件时，应将指令和标准结合起来，准备一套完整的符合ＣＥ认证要求的技术构成档案文件。

    ３．２　机械产品ＣＥ认证文件举例

    欧洲议会和理事会指令９８／３７／ＥＣ《关于机械的成员国法律的一致性》，对不同类型的机械产品ＣＥ认证的文件的种类、保存和语言作了具体规定。