该指令第８条第１款规定：为了证明机器和安全部件符合本指令。制造商或其授权代理人必须按照附录ＩＩ Ａ项或Ｃ项的格式，对每台机械或每个安全部件拟妥一份ＥＣ合格声明，同时在机器上加贴ＣＥ标志。
该指令对于不需第三方参与进行合格评定的产品，在附录Ｖ第３条规定：在草拟ＥＣ合格声明前，制造商或其在欧盟内的授权代理人应确认和保证在他的办公场所可以获得，并将继续能获得以下文件，以备检查：

ａ．机器的技术文件
——机器总图及控制电路图：
——为核对机器是否符合基本健康及安全要求所需要的文件，包括机器的全部图样及其计算书、试验报告等；
——一份下列文件的清单。
※本指令的基本要求
※采用的标准
※设计机器时使用的其它技术规范
——说明消除机械危险所采用的方法
——如制造商希望，可提供从具有法定资格的机构或实验室获得的技术报告或证书
——如果声明机械符合规定的协调标准，需要提供其自行进行，也可由胜任的机构或实验室进行试验的结果或试验报告。
——机械操作说明书的副本

ｂ．如为连续生产，则必须有为确保所有机器始终符合指令要求的内部措施（质量管理体系或质量保证文件）
对于技术文件的保存和语言该附录第４款作了明确规定：
——上述第三款所提文件，虽然不需要严格的永久保存，但至少将其合订本，且视其重要性保存一段时间。
——如为连续生产时，上述所提文件必须保存起来，并能随时提供国家主管部门，保存期至少为十年。而且保存期是由机器开始生产日或最后一台机器生产日算起。
——上述文件除了机器操作说明书外，其它文件均须以共同体的任何一种官方语言撰写。
该指令的附录ＶＩ对于需要第三方参与进行合格评定的产品，规定的文件种类和要求上面的要求不完全一致，如：如果样品符合条文要求时，公告机构应撰写一份送交申请者的ＥＣ型式检验证书……；涉及ＥＣ型式检验程序的文件及函件，应使用公告机构所在国的官方语言或其能接受的语言撰写。
产品进行ＣＥ标志认证时，符合新方法指令要求的技术结构文件一般包括：描述产品的技术文件、相关证件的复印件、有关的检验报告、工厂的质量保证文件、符合性声明（ＥＣ合格声明）、由公告机构确认声明（必要时）等六个方面。

    ３．３　文件准备的几点注意

    在进行产品ＣＥ标志认证的文件准备时，应注意以下几个方面，确保准备的文件满足指令的要求。

    （１）文件的准备应充分、全面。依据适用的新方法指令的针对性规定和有关ＥＮ标准，对于有公告机构参与，应遵照认证公司的要求，保证文件的准备完全能达到认证的要求。如有可能可尽量多的准备一些有助于证明产品符合新方法指令的基本要求或证明产品性能的文件，如产品认证文件及质量管理体系、环境管理体系、职业健康安全管理体系的建立和应用的文件等。

    （２）文件的内容应明确、适宜。技术文件的具体内容和详细程度取决于产品的性质和从技术角度应考虑的必要因素，特别是对涉及到有关安全、健康、消费者权益和可持续发展的内容时，文件的内容表述应具体、准确、全面，以提供充分的证明。

    （３）应重视文件的编制质量。文件的质量和产品本身存在的安全隐患一样，都是欧盟海关拒绝产品通关的理由，产品可能会因低劣的文字资料而被认定为低劣的产品。不符合要求的文件如同无效的检验一样会错过ＣＥ认证。因此，准备文件时不仅重视内容的质量，内容的充分、适宜、正确，注意成员国语言习惯、文化传统及禁忌等，而且还要重视文件的格式、排版、装订、保管等，要规范、统一，文件尽可能的装订成册，集中保管。

    （４）注意文件编写使用的语言和文件的保存期限。（５）文件的保存除了以纸质文件保存外，还应保存有电子文档，以便需要时能及时提供给成员国国家主管当局查询。

    ４　结束语

    ＣＥ标志认证中文件的准备是必须的，文件的质量与产品本身的质量同等重要，起草、保持齐全、完整、充分的文件是满足新方法指令要求、产品加贴ＣＥ标志、进入欧盟市场的基本条件。制造商应重视文件的编制保存，防止因文件的不合格而影响产品投放市场和投入使用，影响企业的利益。