《GB/T 42061-2022/ISO 13485:2016》中对设计和开发输入的描述为: 应确定与产品要求有关的输入，并保留记录，且应对这些要求进行评审，以确保输入是充分和适宜的并经批准。这些要求应完整、清楚，能够被验证或确认，并且不能相互矛盾。那“产品要求”又来源于哪呢?其实《GB/T42061-2022/ISO13485:2016》中的 7.2.1 给出了明确的答复:

组织应确定:

a)顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求;

b)顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求;

c)与产品有关的适用的法规要求；

d)确保医疗器械的规定性能和安全使用所需的任何用户培训;

e)组织确定的任何附加要求。

设计和开发输入是设计和开发过程中最重要的要素，是设计和开发成功的起点和基础。因此，笔者结合自己的工作经验，谈一谈自己的理解，以期和同行做些交流和沟通。

1、根据预期用途所确定的功能、性能、可用性和安全要求

1.1功能方面:什么样的人需要使用?应用场景有哪些?如何使用? 临床操作是便捷?使用者需不需要培训等等?

1.2性能方面:由什么材料制成? 外观、尺寸需要什么样(如尺寸:不仅仅是制造要求，更要符合临床应用场景，什么样的尺寸适合患者)?是否与其他器械联用?无菌还是非无菌?一次性还是可重复?顾客明示的或隐含的要求，如运输方式、包装盒颜色等等?

隐含的要求，我们举个例子:一个人去饭店吃饭，对老板说“来一碗生肉拉面，不要香菜”，老板说好。十分钟后，老板端来了一碗“热气腾腾”没有香菜的牛肉拉面，显然“不要香菜”是顾客明示的要求，而“热气腾腾”就是顾客隐含的要求。

1.3可用性:可用性是从用户的角度看产品质量，是用户能否用产品完成他的任务，效率如何?主观感受如何?

1.4安全要求:不仅仅指生物学评价，还要考虑工艺制备和临床使用方面，如一些骨科产品要考虑长期摩擦带来的风险?一些鼻腔的止血产品，再次取出时，是否造成二次伤害?等等?

2、适用的法规要求和标准

包括针对产品、过程和质量管理体系的如果出口产品还需考虑目标国家的法律法规和产品或过程适用的标准。且需定期更新和识别。

3、适用的风险管理的一个或多个输出

应依据相关标准和法规的要求，从产品的设计开发开始开展风险管理评估，评价产品在安全性、有效性和质量可控性等方面存在的风险，并根据风险的高低采取相应的改进预防措施，确保产品的安全、有效、质量可控。在项目立项时进行第一次风险管理活动，在项目进度列出每一个阶段开始前后需要进行动态的风险监控，如发现有新的风险出现，及时进行评估应对。风险管理应覆盖产品寿命周期，即需要:定期或不定期地重复上述工作，不断完善改进。

4、适当时，来源于以前类似设计的信息

企业可能有一些同类产品已经上市销售且质量稳定，那我们在进行同类新产品的研发时，就可以直接采用这些信息，因为这些信息在以前的产品中已经进行了验证或确认。企业可以在原有设计上进行改进或一次研发。

5、产品和过程的设计和开发所必害的其他要求

如:市场定位?竞争对手是谁?成本、售价高低?是否在医保目录等等?

6、应对这些要求进行评审，以确保输入是充分和适宜的，并经批准。

设计和开发输入的产品要求，应是在产品实现的策划阶段与顾客有关的过程中经过确定、评审并与顾客沟通过的要求。应考虑全面、经过批准。并保存相关记录。如医用外科口罩，只考虑了产品需要符合《YY0469》的要求，但未考虑使用者的舒适性(最常见的:耳带弹性)，即：产品性能合格，不代表产品是好的。

7、这些要求应完整、清楚，能够被验证或确认，并且不能相互矛盾。

设计和开发输入的产品要求，应能够通过提供客观证据验证规定要求得以满足。如无菌，其确认方式为:灭菌过程确认和无菌检验。

小结

研发人员应在产品实现的策划阶段，通过调研分析顾客明示或潜在要求、法律法规要求、产品本身要求、企业要求等，确定拟开发医疗器械的产品要求，对其进行评审并按规定履行批准手续，形成受控的产品要求文件，最大程度的规定拟开发产品的所有要求和信息。

设计和开发输入应当定期更新。如果更改，输入记录应记录更改的原因、更改负责人和需要通知的部门和人员。随着设计过程的进展，设计和开发输入应是最终的、最新的产品要求和信息。设计和开发输入更新按规定履行批准手续后方可再次发布。