ISO 10993-17 标准经过二十多年的发展，最近进行了全面修订，标志着生物兼容性相关标准系列的重大更新。该标准重点关注毒理学风险评估(Toxicological risk assessment, TRA)的程序，这对确保患者使用医疗器械时的安 ....

1、《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》包含哪些内容？答：《规定》共六章三十条，主要包括三方面内容：一是明确质量安全关键岗位要求。生产企业质量安全关键岗位人员包括企业法定代表人和主要负责人 ....

1、什么是突破性器械项目？突破性器械项目（Breakthrough Devices Program）是一项针对治疗或诊断危害生命或不可逆转的使人衰弱的疾病的医疗急需医疗器械和以器械为主导的组合产品的自愿性项目。突破性器械项目的目 ....

《GB/T 42061-2022/ISO 13485:2016》中对设计和开发输入的描述为: 应确定与产品要求有关的输入，并保留记录，且应对这些要求进行评审，以确保输入是充分和适宜的并经批准。这些要求应完整、清楚，能够被验证或确认， ....

一、《医疗器械临床试验质量管理规范》的修订背景是什么？2016年，原国家食品药品监督管理总局会同原国家卫生和计划生育委员会发布了《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令 第25号）。该规 ....

摘要：以中医熏蒸治疗设备为例，通过企业座谈、调研、省级审评查验中心的问卷调查，汇总研究医疗器械审评与注册核查相衔接的现状及问题，并提出解决建议，期望有利于提升审评人员能力，改革审评制度，促进医疗器械行 ....

制造商预期将医疗器械在美国上市，除了器械被认定为510（k）豁免产品外，制造商需要选择进行上市前通告510（k），或者上市前批准PMA。在决策的过程中，寻找器械的对比产品是一个重要的过程。在明确器械的分类后，通 ....

随着医疗产业信息化趋势明朗 (Medical/Information/Telecommunication) 与居家医疗需求 (Home Healthcare Environment) 明显成长，许多原先在信息技术、通信产业的产品制造商，纷纷转入医疗设备产品市场，申请IEC/EN ....

范围和法律定义指令 98/79/EC 的范围适用于体外诊断医疗器械和附件，不仅可以包括试剂和试剂盒，亦可包括仪器和软件。指令 98/79/EC 第1条给出的法规定义指出，IVD 是一组有别于其它医疗器械的特定医疗器械，故由这个 ....

医疗器械注册证(II类，非体外诊断试剂类)一、非体外诊断医疗器械申请材料目录：资料编号1、医疗器械注册申请表; 资料编号2、医疗器械生产企业资格证明; 资料编号3、产品技术报告; 资料编号4、安全风险分析报告; 资料 ....

随着医学电子技术的高度发展，医疗设备的种类也越来越多，医疗设备与现代医疗诊断、治疗关系日益密切，任何医疗设备都离不开安全稳定的电源，且大部分为开关电源。在日常诊断与治疗过程中往往会遇到设备因电源故障而 ....

依据新版UL医疗标准 ANSI/AAMI ES60601-1:2005 章节 8.7.3 (d) 之要求对地漏电流限制值为 5 mA (Normal condition)；10 mA (Single Fault Condition)，对使用者的接触电流为 100 uA (Normal condition)；500 uA (Sin ....

在申请医疗标准IEC60601-1 3rd时，若产品在异常单一故障的状况下，是依靠建筑物的branch circuit breaker 来让测试停止，是可被接受的吗 ?依据第三版医疗标准 附录 A, Sub-clause 8.9.2 (a) 有明确的说明若 branch c ....

随着医疗事业的不断进步和发展，医疗器械的类别区分越来越明显，并且在各自的领域中获得了更大的成就。在众多的医疗器械中，手持式医疗器械成为目前关注的焦点。从客观的角度来分析，手持式医疗器械不仅使用方便，同 ....

    根据1997年 6月3日NO.659文件《俄联邦卫生部条例》及其补充（1997年NO.23文件第2691条，NO.51文件第5809条；1999年NO.47文件 第5706条），为了保证医疗制品、药品的质量及其有效性、安全性以及完 ....