灯具照明产品IEC 60598-1:2024标准更新解读
2024年11月6日,IEC发布了新版灯具标准IEC 60598-1:2024,此版本基于2020版进行比对,主要有如下重大变更:(a)灯具排版结构明显修改,标记章节将对应符号直接放在对应条款下方,阅读更方便,具体参考附录V新旧版标准条款对
0评论2024-12-12124
医疗器械软件注册申报常见问题
问:软件如何进行命名?答:建议在《医疗器械分类目录》《医疗器械通用名称命名规则》和《医用软件通用名称命名指导原则》的框架下,再综合考虑同类已上市产品的名称规范申报注册产品的通用名。问:软件的交付方式有
0评论2024-09-0446
欧盟医疗器械CE注册流程
一、欧盟医疗器械CE注册流程1.你首先需要的是得到一个合格的PRRC(负责法规遵从性的人)。通常由同一个人担任ISO 13485定义的管理者代表。但是,这可以分包给合格的顾问(如CMS)。2.接下来,您需要根据医疗器械法规
0评论2024-09-0464
欧盟发布IVDR延长过渡期的常见问答
2024年7月9日,IVDR过渡期修正案Regulation (EU)2024/1860正式发布。其中更新后第110条讲述了遗留器械的过渡期时限和可以享受过渡期的条件。针对这份延期修正案,欧盟委员会发布了一份《体外诊断医疗器械法规》(IVD
0评论2024-08-0999
GB 21520-2023显示器能效标准更新以及新旧标准主要变化解读
2023年5月23日发布的GB 21520-2023《显示器能效限定值及能效等级》,于2024年6月1日起实施并替代GB 21520-2015(旧版标准)。同时中国质量认证中心(英文缩写CQC)对涉及此标准的认证规则CQC31-452629-2016《计算机
0评论2024-07-11256
欧盟电暖器CE-ErP能效法规更新
法规信息法规名称:(EU) 2024/1103 生效日期:1 July 2025 对象:出口欧盟的电暖器产品主要变化:法规更新取代原法规(EU) 2015/1188更新内容1.管控范围商用局部空间加热器的管控范围由原来的120 kW以下,扩大到300 k
0评论2024-06-1881
浅析欧盟通用充电器的修订指令及指令指导文件
近些年由于ICT 技术的创新和快速发展,市场上的电子设备出现了各种类型的充电接口和充电解决方案,然而由于充电接口规格的不统一、不兼容,一方面带来了大量的电子垃圾,造成了电子资源的浪费,另一方面也给消费者带
0评论2024-06-1874
《电动自行车行业规范条件》解读
2024年4月30日,工业和信息化部、国家市场监督管理总局、国家消防救援局联合印发了《电动自行车行业规范条件》(以下简称《规范条件》)和《电动自行车行业规范公告管理办法》(以下简称《管理办法》)。为更好地理
0评论2024-05-1443
医疗器械毒理学风险评估新标准ISO 10993-17:2023 解读
ISO 10993-17 标准经过二十多年的发展,最近进行了全面修订,标志着生物兼容性相关标准系列的重大更新。该标准重点关注毒理学风险评估(Toxicological risk assessment, TRA)的程序,这对确保患者使用医疗器械时的安
0评论2024-03-05409
广东药监局医疗器械常见问题答疑汇总
1、《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》包含哪些内容?答:《规定》共六章三十条,主要包括三方面内容:一是明确质量安全关键岗位要求。生产企业质量安全关键岗位人员包括企业法定代表人和主要负责人
0评论2024-03-0555
空气净化器IEC 60335-2-65:2023标准更新说明
近日,国际电工委员会发布了空气净化器第3版标准IEC 60335-2-65:2023,新标考虑了包括正常条件下使用电器时多种类型危险的保护,例如电气、机械、热、火灾和UV辐射。新标变化介绍以下:标准使用建议IEC 60335-2-65:2
0评论2024-02-22127
家用加湿器IEC 60335-2-98:2023标准更新说明
近日,国际电工委员会发布了加湿器第3版标准IEC 60335-2-98:2023,新标考虑了包括正常条件下使用电器时多种类型危险的保护,例如电气、机械、热、火灾和外观像玩具的风险。新标变化介绍以下:标准使用建议IEC 60335-
0评论2024-02-2281