5.2 扩大认可范围
5.2.1 获准认可检验机构在认可有效期内可以向 CNAS 秘书处提出扩大认可范围的申请。
5.2.2 下列情形之一(但不限于)均属于扩大认可范围:
a)增加检验能力;
b)增加关键活动场所;
5.2.3 CNAS 根据情况在监督评审、复评审时对申请扩大的认可范围进行评审,也可根据获准认可检验机构需要,单独安排扩大认可范围的评审。当获准认可检验机构需要在监督评审或复评审的同时扩大认可范围时,应至少在现场评审前 2 个月提出扩大认可范围的申请。
5.2.4 扩大认可范围申请的受理与评审要求,与初次认可申请相同。
5.2.5 CNAS 秘书处不允许评审组在现场评审时受理检验机构提出的扩大认可范围的申请。
5.2.6 批准扩大认可范围的条件与初次认可相同,获准认可检验机构在申请扩大认可的范围内必须具备符合认可准则所规定的技术能力和管理要求。
5.3 监督评审
监督评审的目的是为了证实获准认可检验机构在认可有效期内持续地符合认可要求,并保证在认可规则和认可准则或技术能力变化后,能够及时采取措施以符合变化的要求。获准认可检验机构均须接受 CNAS 的监督评审。监督评审中如发现获准认可检验机构不能持续符合认可条件时,CNAS 应要求其限期采取纠正或纠正措施,情况严重时可立即予以暂停、缩小认可范围或撤销认可。
监督评审方式包括现场评审和其他评审,其他评审方式如:
a)就与认可有关的事宜询问获准认可检验机构;
b)审查获准认可检验机构认可标识/联合标识的使用和认可状态声明;
c)要求获准认可检验机构提供文件和记录(如审核报告、用于验证获准认可检验机构服务有效性的内部质量控制结果、投诉记录、管理评审记录等)。
5.3.1 定期监督评审
5.3.1.1 对于初次获准认可的检验机构应在认可批准后的 12 个月内接受 CNAS 安排的定期监督评审,定期监督评审的重点是核查获准认可检验机构管理体系的维持情况及遵守认可规定的情况。
5.3.1.2 对于多场所的获准认可检验机构,定期监督评审应覆盖所有场所。
5.3.1.3 定期监督评审采用现场评审的方式,不需要获准认可检验机构提出申请,有关评审要求和现场评审程序与初次认可相同。监督评审中发现不符合时,被评审方在明确整改要求后应实施纠正,需要时拟订并实施纠正措施,纠正/纠正措施完成期限一般为 2 个月,对于严重不符合,应在 1 个月内完成。评审组应对纠正/纠正措施的有效性进行验证,验证活动所需费用,包括评审费及相关费用等,由被评审检验机构承担。由于获准认可检验机构自身的原因未能按期完成纠正/纠正措施,或纠正/纠正措施未能通过验证时,CNAS 可以视情况作出暂停、缩小认可范围或撤销认可的决定。
5.3.1.4 在实施定期监督评审时,应考虑初次评审的结果、变更情况、遵守认可规定、履行相关义务的情况、认可标识的使用情况、参加能力验证(适用时)的情况等,尤其是能力验证结果不满意时的纠正措施实施情况。
5.3.2 不定期监督评审
5.3.2.1 在发生以下情况(但不限于)时,CNAS 可视需要随时安排对检验机构的不定期监督评审:
a) CNAS 的认可要求发生变化;
b) CNAS 秘书处认为需要对投诉或其他情况反映进行调查;
c) 获准认可检验机构发生本规则 9.1.1 条所述变化;
d) 获准认可检验机构不能满足 CNAS 能力验证活动要求;
e)获准认可检验机构因违反认可要求曾被暂停认可资格;
f)获准认可检验机构在行政执法检验中被发现存在较多问题;
g)获准认可检验机构在定期监督评审中被发现存在较多问题;
h)获准认可检验机构出具检验报告的数量增长速度异常;
i)CNAS 秘书处认为有必要进行的其它不定期监督评审,如专项监督评审。
5.3.2.2 不定期监督评审方式可以是现场评审,也可以是其他评审方式,如文件评审等。一般情况下,涉及检验机构技术能力的变更应安排现场评审。
5.3.2.3 不定期监督评审的范围通常是认可范围以及认可要求的全部或部分内容。当不定期监督评审中发现不符合时,被评审方在明确整改要求后应实施纠正,需要时拟订并实施纠正措施,纠正/纠正措施完成期限与定期监督评审要求一致。
5.4 复评审
5.4.1 对于已获准认可的检验机构,在认可批准后应每 2 年(每 24 个月)接受一次
复评审,评审范围涉及认可要求的全部内容、已获认可的全部技术能力。
注1:获准认可后,第1次复评的时间是在认可批准之日起2年(24个月)内。
注2:两次复评审的现场评审时间间隔不能超过2年(24个月)。
注3:除不可抗力因素外,复评审一般不允许延期进行。
5.4.2 复评审不需要获准认可检验机构提出申请。
5.4.3 复评审采用现场评审的方式,评审要求和现场评审程序与初次认可相同。对于现场评审中发现不符合项的整改时限和要求与定期监督评审相同,按 5.3.1.3 条执行。