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CNAS发布新版《检验机构认可规则》CNAS-RI01:2024

   2024-12-11 CNAS2500

6 申请受理要求

6.1 申请人提交的申请资料应真实可靠,申请人不存在欺诈、隐瞒信息或违反认可要

求的行为。

注:违反申请资料真实可靠的行为包括但不限于:

—— 申请资料与事实不符;

—— 提交的申请资料有不真实的情况;

—— 同一材料内或材料与材料之间多处出现自相矛盾或时间逻辑错误;

—— 与其他申请人资料雷同等;

—— 存在其他应向CNAS披露而隐瞒的情况。

6.2 申请人应对 CNAS 的相关要求基本了解,且进行了有效的自我评估,提交的申请

资料齐全完整、表述准确、文字清晰。

注:申请认可的检验机构,应提交完整的中文申请材料,必要时可提供中、外文对照材料。

当其工作语言为非中文时,至少应提交中文申请书、管理体系文件的一览表。

6.3 申请人具有明确的法律地位,其活动应符合国家法律法规的要求。

6.4 建立了符合认可要求的管理体系,且正式、有效运行 6 个月以上。即:管理体系覆盖了全部申请范围,满足认可准则及其在特殊领域的应用说明的要求,并具有可操作性的文件,所有体系要素具有运行记录。组织机构设置合理,岗位职责明确,各层文件之间接口清晰。如果检验机构已获得实验室认可资质,在申请检验机构认可时,其管理体系可正式、有效运行 3 个月以上即可申请。

6.5 进行过完整的内审和管理评审,并能达到预期目的。

6.6 适用时,申请的技术能力满足 CNAS-RL02《能力验证规则》的要求。适用时,检验机构应参加 CNAS 指定的检验活动能力验证计划或能力比对。当检验机构利用自身检测能力支持检验活动时,无论其检测能力是否独立申请认可,其检测能力应满足 CNAS-RL02《能力验证规则》的要求。

6.7 申请人具有开展申请范围内的检验活动所需的资源,应雇用或签约足够的人员,如技术负责人、质量负责人、授权签字人、检验员等。基于公正性原则,从事检验活动的人员不得在其他检验机构从事类似的检验活动。当法律法规有要求时,应符合其规定。

6.8 使用的仪器设备的量值溯源应能满足 CNAS 相关要求。

6.9 申请认可的技术能力有相应的检验经历,如近两年没有相关的检验经历,原则上该能力不予受理。

6.10 申请人申请的检验能力应在 CNAS 认可活动的资源范围内。

6.11 CNAS 认可准则和要求类文件不能作为申请人的能力申请认可。

6.12 CNAS 秘书处认为有必要满足的其他方面要求。

6.13 存在以下情况时,将不受理申请人的认可申请:

a)申请人提交的申请资料与事实不符,或提交的申请资料有不真实的情况,或申请人存在欺诈行为、隐瞒信息或违反认可要求等。

b)申请人不能遵守认可合同中关于公正诚实、廉洁自律等内容。

c)不能满足上述6.2~6.12条的要求。

d)5.1.2.5所述情况。

6.14 当 CNAS 对申请人的申请作出不予受理的决定后,申请人再次提交认可申请时,根据不同情况须满足以下要求:

a) 由于6.13 a)和b)所述原因不予受理认可申请的,CNAS秘书处在作出受理决定之后的36个月内不再接收申请人的申请。在获得对该检验机构诚信、廉洁自律的信心之前,CNAS不受理其再次提出的认可申请。

b) 由于申请人管理体系不能满足认可要求或体系运行有效性存在问题不予受理认可申请的(如不满足6.4、6.5条要求),申请人须在作出受理决定6个月以后才能再次提交认可申请。

c) 由于技术内容不能满足要求不予受理认可申请的(如6.6~6.9条),申请人须在满足相关技术要求后才能再次提交认可申请。

7 认可评审的要求

7.1 评审组审查申请人提交的管理体系文件和相关资料,当发现文件不符合要求时,CNAS 秘书处或评审组应以书面方式通知申请人采取纠正或纠正措施,经验证合格后,方可实施现场评审。必要时 CNAS 秘书处可要求申请人的管理体系再运行相应的时间(一般为 3 个月)后实施现场评审。

7.2 评审组编写评审方案,选择见证项目和检验员。

7.3 评审组应对申请人的授权签字人进行考核。CNAS 要求授权签字人必须具备以下资格条件:

a) 有必要的专业知识和相应的工作经历,熟悉授权签字范围内有关检验标准、方法及程序,能对检验结果作出正确的评价;

b) 熟悉认可规则和政策、认可条件,特别是获准认可检验机构义务,以及带认可标识/联合标识检验报告或证书的使用规定;

c) 在对检验结果的正确性负责的岗位上任职,并有相应的管理职权。

7.4 现场评审时,被评审方存在下列任何情况之一,评审组可以中止评审,不予推荐认可:

a) 被评审方实际状况与申请资料描述严重不符,或发现申请人存在欺诈、隐瞒信息或违反认可要求的行为;

b) 被评审方管理体系控制失效;

c) 现场不具备评审条件;

d) 被评审方不配合评审工作,以致无法进行评审;

e) 发现被评审方存在不诚信行为;

f) 5.1.5.4 中所述情况。

7.5 发现被评审方存在以下任一情况时,检验机构将不能获得认可:

a)检验机构的实际状况与申请资料严重不符;

b)申请认可范围中多个检验项目不具备检验能力;

c)对于申请的技术能力没有检验经历,或没有对检验结果的准确性、可靠性进行过评价、确认,或没有实施质量控制;

d)被评审方提供不真实的管理体系运行记录,包括相应的检验记录;

e)被评审方的管理体系运行失效,认可准则大部分要素存在不符合的情况;

f)7.4 中所述情况。

7.6 评审组应对被评审方提交的非标准方法的确认资料进行评价,证实确认过程完整、证据充分、结果合理。

注:方法的正确性与有效性,由方法提供者/制订者负责。

8 对多场所检验机构认可的特殊要求

对于多场所的检验机构认可,还应满足以下要求:

8.1 管理体系

8.1.1 检验机构的管理体系应覆盖到各个开展检验活动或与开展检验活动相关的所有场所。

8.1.2 各个场所内部的组织机构和人员职责应明确,需要时,应配备相应的质量和技术管理人员。

8.1.3适用时,各个场所应独立参加能力验证活动。

8.2 申请及受理

8.2.1 检验机构应按申请书的要求分别提供各场所的相关材料。

8.2.2 对于在多场所开展检验活动的检验机构,应满足相关法律法规要求。

8.2.3 申请认可时,各场所的管理体系均应正式运行6个月以上,且进行过覆盖该场所所有活动的内审和管理评审。

8.3 认可评审

8.3.1 检验机构认可评审应覆盖申请范围涉及的所有场所。

8.3.2 评审时,各场所的技术能力应分别进行确认(包括进行现场见证),即使其技术能力与总部或其他场所完全相同。

8.3.3 通常每个场所应有相应的授权签字人,除非检验机构有条件保证同一名授权签字人可同时作为多个场所的授权签字人。评审时,对多场所负责的授权签字人可以在与其授权范围相同的总部或其他被授权的场所接受考核。

8.4 认可证书

8.4.1 CNAS根据检验机构开展检验活动的不同场所,分别公布能力范围。

8.4.2 当同一检验活动需要在多个场所共同完成时,可在公布能力范围内对地址进行说明。

 
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