6)审查模式的改进

第二版标准的“条列式”或“菜单式”类似查检表方式，检视产品设计的规定与要求，以判定产品是否符合标准要求。

第三版则改以“风险管理方式”。设计者需要面对的问题是：产品的危险在哪里？风险有多高？怎样的风险可以被接受？有没有设计的替代方案？符合等同性原则的替代方案可以节省成本吗？

第三版中第 4.2 条款声明：必须履行ISO 14971 规范的风险管理流程，将风险管理流程化的规定融入到测试标准中。因此，认证组织和设备制造商必须依照产品的预期用途及最终可承受风险而决定各个测试参数，甚至特定测试的运用。而且，第三版中有超过上百个符合性声明，它们都必须有风险管理提供符合性的证据。因此，认证组织必须检阅制造商递交的大量风险管理文件，造成必要的审核文件大幅增加，最终对认证组织和制造商的测试时间、成本及能效控制产生极大影响。

4.主要国家的应对状况

通常一项新的国际标准颁布替代旧的版本，大约需要三年时间的缓冲与过渡期。

欧盟已决定于2009年9月12日正式实施2005年国际电工协会(IEC)颁布了第三版医用电器安全标准，停止使用第二版医用电器安全标准。

加拿大已经颁布了CAN/CSA C22.2 No. 60601-1-08,等效于IEC60601-1第三版医用电器安全标准，并考虑2009年停止使用第二版医用电器安全标准。

美国也于去年颁布了第三版医用电器安全标准，在今年考虑用第三版替代第二版医用电器安全标准。目前美国和加拿大正在商量何时在同一时间进行切换，因此，新旧标准的过渡期可能会延长。

CB体系的40多个国家已经有32个国家认可了第三版医用电器安全标准，但第二版医用电器安全标准在有些国家仍旧认可。当所有的CB体系中的成员都不接受第二版标准时，就只能按照第三版标准进行申请和审批。

2008年7月1日，中国颁布了医用电器安全标准GB9706.1-2007等同于第二版医用电器安全标准，比欧美晚了整整20年。同时在2008年的一整年中，欧州医疗器械行业、中国医疗器械行业协会、欧盟委员会和中欧世贸项目举行非正式的医疗器械专家圆桌会议，讨论中欧行业标准与法规的发展，比较了欧盟和中国体系上的差异，并提出了改善协调过程和程度的建议。

2009年2月，中欧双方围绕“GB9706.1-2007/IEC60601-1”的专题研讨会在上海举行，来自世界一流测试实验室、知名设备制造商和标准化协会的将近130名专家参加讨论。会议的初衷是如何尽快使我国的“GB9706.1-2007”国标和“IEC60601-1”标准的理解能与国际上的广泛认识基本相同，同时也介绍了IEC60601-1第三版医用电器安全认证。目前，中国针对IEC60601-1第三版医用电器安全认证的引进和实施还没有具体计划。

5.关注未来

面对全球的金融危机和经济衰退，2008年中国的医疗器械的出口逆势增长达31.46%，主要的出口国是美国、欧州和日本。但是今年IEC60601-1第三版医用电器安全标准在欧盟的实施，以及更多的国家逐渐引入第三版标准，无疑将对中国医疗器械的出口形成一种潜在的贸易壁垒。

2009年4月，国际电工委员会将在意大利米兰召开会议讨论IEC60601-1第三版医用电器安全标准的实施，让我们一起拭目以待会议的结果，关注各国家的进展，关注将来全球医用电器市场因第三版安全标准实施产生的变化。